注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白
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注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白（Recombinant Human Tumor Necrosis Factor－α ReceptorⅡ：IgG Fc Fusion Protein for Injection），商品名益賽普。本品適用于中度及重度活動性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者。
本藥品被歸類到類風(fēng)濕等藥品分類。
目錄 |
注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白的副作用（不良反應(yīng)）
常見不良反應(yīng)是注射部位局部反應(yīng)，包括輕至中度紅斑、搔癢、疼痛和腫脹等，注射部位反應(yīng)通常發(fā)生在開始治療的第一個月內(nèi)，在隨后的治療中發(fā)生頻率降低。注射部位反應(yīng)平均持續(xù)3-5天。在臨床試驗出現(xiàn)的其它不良事件包括頭痛、眩暈、皮疹、咳嗽、腹痛、淋巴細(xì)胞增多白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、鼻炎、發(fā)熱、關(guān)節(jié)酸痛、肌肉酸痛、困倦、面部腫脹、面部過敏、肝功能異常、腎結(jié)石、左肺纖維化等。據(jù)國外文獻(xiàn)報道,同類產(chǎn)品的不良反應(yīng)還有如下報道， 這些不良反應(yīng)在本品的使用中也可能發(fā)生：感染最常見的感染是上呼吸道感染。在安慰劑對照試驗中，沒有觀察到嚴(yán)重感染的發(fā)生率有顯著升高（安慰劑和重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白組的發(fā)生率都約為1%）。在所有臨床試驗中，RA患者中發(fā)生的嚴(yán)重感染有：腎盂腎炎，支氣管炎，化膿性關(guān)節(jié)炎，腹部膿腫，蜂窩組織炎，骨髓炎，傷口感染，肺炎，足膿腫，腿部潰瘍，腹瀉，鼻竇炎和敗血癥。開放性試驗中嚴(yán)重感染的發(fā)生率和對照試驗中的發(fā)生率比較也基本相似。在上市后的應(yīng)用中，嚴(yán)重感染包括敗血癥和死亡都有報道。有些發(fā)生在開始使用后幾周內(nèi)。許多患者除了患有RA外，還合并有其它問題（如糖尿病、充血性心衰、活動性或慢性感染）。一個有關(guān)敗血癥的臨床試驗（并非均為RA患者）提示重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白治療可增加已患敗血癥患者的死亡率。免疫原性對接受過重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白治療的RA、銀屑病性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎或銀屑病患者進(jìn)行了多時間點的抗重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白抗體的檢測。大約6%接受過重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白治療的RA、銀屑病性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎或銀屑病患者至少一次檢測出針對TNF受體和其它重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白藥物蛋白成分的抗體，均為非中和性抗體。未發(fā)現(xiàn)抗體產(chǎn)生與臨床療效及不良事件的相關(guān)關(guān)系。重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白的長期免疫原性尚不清楚。自身抗體對RA患者取多點血清對自身抗體進(jìn)行了檢測。在RA試驗I和II中，ANA新發(fā)陽性（≥1:40）的患者比例重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白組（11%）較安慰劑治療組（5%）為高。重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白治療后新發(fā)抗雙鏈DNA抗體的患者比例也較高，放射性免疫方法中重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白治療組15%，安慰劑治療組4%，綠蠅短膜蟲方法中重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白治療組為3%，安慰劑組則無。新發(fā)抗心磷脂抗體的患者比例，重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白治療組與安慰劑治療組相似。在RA試驗III中，和MTX組比較，重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白治療后新發(fā)自身抗體無明顯差別。但長期應(yīng)用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白對自身免疫性疾病的影響還不清楚。惡性腫瘤在使用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白的對照試驗中（對照治療時間為3-6個月），3435名接受重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白治療者中有2例淋巴瘤，1335名對照患者中未發(fā)生。在有3389名RA患者接受重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白治療，平均治療時間28個月（約8000人-年）的臨床試驗中，觀察到有6例淋巴瘤（0.07例每100人-年）。在對照和開放試驗中，4650名接受重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白治療患者中（約9062人-年）觀察到7例淋巴瘤，是正常人群中預(yù)期淋巴瘤發(fā)生率的2倍。另外還有45例腫瘤發(fā)生，最常見的是結(jié)腸，乳腺，肺和前列腺腫瘤，發(fā)生率和類型同正常人群中的預(yù)期類似。在3年的觀察中，對每6個月的腫瘤發(fā)生率進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)沒有明顯變化。血液系統(tǒng)以重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白治療的病人有發(fā)生較罕見的紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板下降及極為罕有再生不良性貧血。因此在以重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白治療期間，如果發(fā)生血液系統(tǒng)的異?；蚋腥镜陌Y狀(例如：持續(xù)高熱、咽喉疼痛、瘀斑、出血及面色蒼白)應(yīng)立即就醫(yī)，而且立即對這些病人進(jìn)行血常規(guī)檢測；如果確認(rèn)有血液系統(tǒng)的不良反應(yīng)，應(yīng)中止本品的治療。中樞神經(jīng)系統(tǒng)在重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白治療的病人中有發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)的脫髓鞘病變。不過與重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白的關(guān)系目前尚不清楚。因此建議醫(yī)生在使用本品前，對于既往有脫髓鞘病變的病人，應(yīng)慎重考慮。
注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白禁忌癥
敗血癥、活動性結(jié)核病患者、對本品或制劑中其他成分過敏者禁用。
服用注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白須注意的事項
1. 在同類品種的上市使用中發(fā)生了嚴(yán)重的感染（敗血癥、致死和危及生命的感染），因此，當(dāng)醫(yī)生發(fā)現(xiàn)患者有反復(fù)發(fā)作的感染史或者有易導(dǎo)致感染的潛伏疾病時，在考慮使用本品時應(yīng)極為慎重。 2．在使用本品過程中患者出現(xiàn)上呼吸道反復(fù)感染或有其他明顯感染傾向時，應(yīng)及時到醫(yī)院就診,由醫(yī)生根據(jù)具體情況指導(dǎo)治療。 3．當(dāng)發(fā)生嚴(yán)重感染如糖尿病繼發(fā)感染，結(jié)核桿菌感染等時，患者應(yīng)暫停使用本品。 4．在使用本品的過程中，應(yīng)注意過敏反應(yīng)的發(fā)生，包括血管性水腫、蕁麻疹以及其他嚴(yán)重反應(yīng)，因此，一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)的發(fā)生，應(yīng)立刻中止本品的治療，并予適當(dāng)處理。 5．由于TNF可調(diào)節(jié)炎癥及細(xì)胞免疫反應(yīng)，因此在使用本品時，應(yīng)充分考慮到可能會影響患者的抗感染及惡性腫瘤的作用。 6．目前尚無接受本品的患者在接種活疫苗后造成傳播感染的數(shù)據(jù)，但在使用本品期間不可接種活疫苗。 7． 在同類品種上市后報道中發(fā)現(xiàn)有可能導(dǎo)致充血性心衰的病人病情惡化，因此，對于有充血性心衰的患者在需要使用本品時應(yīng)極為慎重。
注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白的用法用量
注意：同種藥品可由于不同的包裝規(guī)格有不同的用法或用量。本文只供參考。如果不確定，請參看藥品隨帶的說明書或向醫(yī)生詢問。
成人推薦劑量為每次25mg，皮下注射，每周二次。注射前用1毫升注射用水溶解，溶解后可冷藏72小時。
注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白藥物相作用
目前尚無明確的藥物相互作用資料。
注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白成分或處方
本品主要成分：每瓶含重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白（rhTNFR：Fc）12.5毫克或25毫克，甘露醇40毫克，蔗糖10毫克，三羥甲基氨基甲烷1.2毫克。用1毫升滅菌注射用水溶解。
注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白藥理作用
已知TNF是類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）病理過程中的一個主要炎性介質(zhì)，其參與調(diào)控的炎癥反應(yīng)可導(dǎo)致關(guān)節(jié)的病理改變。本品的作用機(jī)制為競爭性地與血中腫瘤壞死因子(TNF)－α結(jié)合，阻斷它和細(xì)胞表面TNF受體結(jié)合，降低其活性。急性毒性試驗結(jié)果顯示給予小鼠靜脈注射160mg/kg的益賽普，未見毒性反應(yīng)；給予猴4周的長期毒性試驗結(jié)果顯示，15mg/kg劑量的益賽普，無明顯毒性反應(yīng)。
注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白貯藏方法
本品應(yīng)置于2-8℃，避光干燥保存，不可冷凍。
市場上的注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白
- 益賽普
- 生產(chǎn)企業(yè)：上海中信國健藥業(yè)有限公司
- 批準(zhǔn)字號：國藥準(zhǔn)字S20050059
- 包裝規(guī)格：25mg/瓶。
- 益賽普
- 生產(chǎn)企業(yè)：上海中信國健藥業(yè)有限公司
- 批準(zhǔn)字號：國藥準(zhǔn)字S20050058
- 包裝規(guī)格：12.5mg/瓶。
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