注射用醋酸奧曲肽微球
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注射用醋酸奧曲肽微球（Octreotide Acetate Microspheres for injection），商品名善龍。已證實的使用 ：肢端肥大癥 用于下列肢端肥大癥患者的治療 ：在皮下注射標準劑量的善寧后，病情已充分控制 ；不適合外科手術(shù)、放療或治療無效的患者，或在放療充分發(fā)揮療效前，處于潛在反應(yīng)階段的患者。胃腸胰內(nèi) 分泌腫瘤 伴有功能性胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤相關(guān)癥狀的患者，已經(jīng)用皮下注射善寧治療得到充分控制。 伴有類癌綜合征特征的類癌 。血管活性腸肽瘤。胰高糖素瘤。胃泌素瘤/卓-艾綜合 征。胰島素瘤（用于術(shù)前低血糖的預(yù)防和維持）。生長激素釋放因子腺瘤。
本藥品被歸類到激素藥物等藥品分類。
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注射用醋酸奧曲肽微球的副作用（不良反應(yīng)）
最常見的不良反應(yīng)為局部反應(yīng)和胃腸道癥狀。局部反應(yīng) ：注射部位可能出現(xiàn)對本品的局部反應(yīng)(疼痛、罕見的水腫和 皮疹)。這些通常很輕微且短暫。胃腸道癥狀 ：胃腸道反應(yīng)包括食欲減退、惡心、嘔吐、腹部痙攣、腹脹、脹氣、稀便、腹瀉和脂肪瀉。雖然大便脂肪排出量可能 增加，但目前無資料證實使用奧曲肽治療(包括長期治療)會由于吸收不良導致營養(yǎng)缺乏。個別罕見病例胃腸道反應(yīng)類似急性腸梗阻，伴有進行性腹部膨脹、嚴重的上腹痛、肌緊張和腹脹。 膽石形成 ：長期使用本品可能會造成膽囊結(jié)石形成。全身反應(yīng) ：有報道個別罕見病例使用本品治療后出現(xiàn)暫時的脫發(fā)以及過敏反應(yīng)。 胰腺 ：由于可以抑制GH、胰高糖素和胰島素的分泌，本品可能影響葡萄糖的調(diào)節(jié)，可能損傷餐后糖耐量。個別使用皮下注射本品治療的罕見病例，長期用藥可能有 永久性的高血糖，也觀察到有低血糖的發(fā)生。有報道少數(shù)患者在接受治療后的最初的幾小時或幾天發(fā)生急性胰腺炎。也有報道長期使用善寧的患者會因膽石癥導致胰腺炎的發(fā)生。肝臟 ：有個別報道在使用奧曲肽后出現(xiàn)肝功受損。它們包括 ：非膽汁淤積性急性肝 炎，停用皮下注射善寧后轉(zhuǎn)氨酶恢復正常。緩慢發(fā)生的高膽紅素血癥伴堿性磷 酸酶、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶的增高，以及轉(zhuǎn)氨酶的輕度增高。其它 ：同時給予奧曲肽及溴隱亭，可以增加溴隱亭的生物利用度。
注射用醋酸奧曲肽微球禁忌癥
服用注射用醋酸奧曲肽微球須注意的事項
由于分泌GH的垂體瘤有增大的可能，從而導致嚴重的并發(fā)癥(如視野受限)，因此要密切監(jiān)察所有的患者，一旦發(fā)現(xiàn)有腫瘤增大的證據(jù)，建議改用其 它的治療方法。已報道長期皮下注射善寧治療的患者中有15-30%的患者有膽石 形成，一般人群(40-60歲)的患者病率為5-20%。長期使用本品治療的肢端肥大癥和胃腸胰腫瘤患者的資料顯示 ：與皮下注射善寧的患者相比，使用本品治療沒有導致膽囊結(jié)石發(fā)生率的增加。然而仍建議在使用本品治療前和治療后約每隔6月進行膽囊超聲檢查。治療期間發(fā)生的膽囊結(jié)石通 常是無癥狀的 ;有癥狀的結(jié)石應(yīng)當使用藥物(膽酸)或手術(shù)治療。對于胰島素依賴的I型糖尿病患者，本品可能影響機體對血糖的調(diào)節(jié)功能，所需治療量的胰島素 可能會有所降低。皮下注射本品治療，對于非糖尿病患者和有部分胰島素受損的II型糖尿病患者，可能導致餐后血糖升高，因此建議注意監(jiān)測糖耐量以及相應(yīng)降糖治療。 胰島素瘤患者 ：由于奧曲肽抑制生長激素和胰高糖素的作用強于對胰島素的抑制，且對胰島素的抑制時間較短，因此奧曲肽有可能加重并延長低血糖的發(fā)作。應(yīng)密 切觀察此類患者。
注射用醋酸奧曲肽微球的用法用量
注意：同種藥品可由于不同的包裝規(guī)格有不同的用法或用量。本文只供參考。如果不確定，請參看藥品隨帶的說明書或向醫(yī)生詢問。
本品僅能通過臀部肌肉深部注射給藥，而決不能靜脈注射。如果穿入血管要更換注射部位。反復注射應(yīng)當輪流選擇左側(cè)或右側(cè)不同的臀部肌肉注射。 肢端肥大癥 對使用標準劑量皮下注射善寧已完全控制的患者，本品的推薦初始 劑量為20 mg，每隔4周給藥1次，共3月。治療可以在最后一次皮下注射善寧后1天開始。此后劑量應(yīng)當根 據(jù)血清GH和生長因子C(IGF-1)的濃度以及臨床癥狀和體征決定。如果3月后臨床癥狀和體征以及生化參數(shù)(GH和IGF-1)尚未完全控制(GH>2.5 ug/L)時，劑 量應(yīng)當增至30 mg，每隔4周給藥1次。如GH≤ (smaller than or equal to) 2.5 ug/L，則繼續(xù)使用20 mg治療，每4周給藥1次。如果使用20 mg治療3月后，GH的濃 度持續(xù)低于1 ug/L，IGF-1的濃度正常以及臨床上肢端肥大癥的可逆的癥狀和體征消失，本品的劑量可降至10 mg。鑒于如此低的劑量，要密切觀察監(jiān)測血清GH和IGF-1的濃度以及臨床癥狀和 體征。對于不適合外科手術(shù)、放療、多巴胺激動劑治療或治療無效的患者，或在放療發(fā)揮充分療效前病情處于潛在反應(yīng)階段的患者，建議在開始上述使用本品治療 前，先短期使用皮下注射善寧以評估奧曲肽治療的耐受性和療效。胃腸胰內(nèi)分 泌腫瘤 已使用皮下注射善寧治療的患者 ：對于癥狀已完全由皮下注射善寧控制的患者，建議本品的初始劑量為20 mg，每隔4周給藥1次。原有的皮下注射善寧的有效劑量治療應(yīng)當維續(xù)到第一次注射本品后至少2周(有的患者則需維持3-4周)。從未使用皮下注射善寧治療的患者 ：建議開始使用本品治療前，應(yīng)短期(約2周)每日3次皮下注射善寧0.1 mg，以評估奧曲肽治療反應(yīng)和全身耐受性。劑量調(diào)整 使用本品治療3個月后，對于癥狀和生化 指標已完全控制的患者，本品劑量應(yīng)當降至10 mg，每隔4周給藥1次。使用本品治療3個月癥狀僅部分控制的患者，劑量應(yīng)當增至30 mg，每隔4周給藥1次。 使用本品治療胃腸胰腫瘤期間，患者的癥狀會一度更明顯。此時建議加用皮下注射 善寧，其劑量與使用本品之前相同。這對于治療的最初2月使血奧曲肽達到治療水平尤為重要。腎功能損害患者的使用 ：當皮下注射善寧治療時，腎功能損害不會影響血奧曲肽的曲線下面積(AUC)。因此本品的劑量不必調(diào)整。肝功能損 害患者的使用 ：通過皮下和靜脈途徑給予善寧的研究發(fā)現(xiàn)肝硬化患者的清除力可能下降，而脂肪肝患者 則不然。鑒于奧曲肽較寬的治療窗，肝硬化患者的本品的劑量不需調(diào)整。
注射用醋酸奧曲肽微球藥物相作用
已發(fā)現(xiàn)奧曲肽可降低腸道對環(huán)孢素的吸收，也可減慢對西咪替丁的吸收。同時使用奧曲肽及溴隱亭，可以增加溴隱亭的生物 利用度。有限發(fā)表的數(shù)據(jù)顯示，生長抑素類似物由于對生長激素的抑制作用可能減慢通過細胞色素P450酶代謝的物質(zhì)的清除。雖然尚不能斷言奧曲肽具有這樣的效 應(yīng)，但對同時使用主要通過CYP3A4代謝且治療指數(shù)窄的藥物，如奎尼丁和特非那定等時，應(yīng)特別注意。
注射用醋酸奧曲肽微球成分或處方
醋酸奧曲肽 octreotide acetate(妊娠分級: B)
注射用醋酸奧曲肽微球藥理作用
本品的活性成分與善寧(奧曲肽)一樣都是一種人工合成的天然生長抑素的八肽衍生物,可與廣泛存在于中樞神經(jīng)系統(tǒng)、垂體和胰腺β細胞等處的生長抑素受體結(jié)合產(chǎn)生生物學效應(yīng).善龍中奧曲肽被不易降解的多聚體裝入聚合微囊中,該微囊在體內(nèi)緩慢崩解,使活性物質(zhì)持續(xù)釋放,從而達到持久的血藥濃度.其藥理作用與生長抑素相同,但作用持久;能抑制生長素(GH)及胃腸胰(GEP)內(nèi)分泌系統(tǒng)產(chǎn)生的多肽和血清素的病理性分泌增加.
注射用醋酸奧曲肽微球貯藏方法
為延長貯存期，本品小瓶應(yīng)當保存在2-8°C的冰箱內(nèi)并避免凍結(jié)和光照。注射前約24小時，本品應(yīng)放置在室溫下。配制后的本品溶液應(yīng)當立即使用。有效期2年。
市場上的注射用醋酸奧曲肽微球
- 善龍
- 生產(chǎn)企業(yè)：Sandoz GmbH.
- 批準字號：注冊證號H20050474
- 包裝規(guī)格：20mg
參看
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