吸附白喉疫苗
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拼音名：Xifu Bauhou Yimiao
英文名：Adsorbed Diphtheria Vaccine
書頁號：2000年版二部-1100
本品系用白喉桿菌菌種培養(yǎng)產(chǎn)生的毒素，經(jīng)精制、脫毒、吸附制成。
制作方法
用國家批準(zhǔn)的白喉菌種，經(jīng)液體培養(yǎng)后獲得粗制毒素，產(chǎn)毒效價每1ml不得低于150絮狀單
位。毒素經(jīng)殺菌或除菌，用硫酸銨活性炭二段鹽析法精制后，加適量甲醛溶液在適宜的溫度脫毒，即得精制類
毒素，純度為每1mg蛋白氮含白喉類毒素不低于1500絮狀單位。
另取新鮮配制的氫氧化鋁膠體溶液，加入上述精制白喉類毒素使成每1ml為30～50絮狀單位的吸附制
性狀及鑒別
【性狀】本品為乳白色均勻混懸液。久置吸附劑下沉，上層溶液應(yīng)澄明無色，經(jīng)振搖能均勻分散，無凝塊
及異物。
【鑒別】取本品，照《中國生物制品規(guī)程》進(jìn)行絮狀試驗或凝膠免疫沉淀試驗，應(yīng)能出現(xiàn)絮狀反應(yīng)或免疫
沉淀反應(yīng)?！ ?/p>
檢驗指標(biāo)
照《中國生物制品規(guī)程》規(guī)定的方法檢查如下項目。
pH值 應(yīng)為6.0～7.0。
氫氧化鋁 每1ml的含量不得過3.0mg。
氯化鈉 應(yīng)為0.75％～0.95％(g/ml)。
防腐劑 如為硫柳汞，不得過0.01％(g/ml)。
游離甲醛 不得過0.02％(g/ml)。
特異毒性 取本品，用體重300～400g的豚鼠4只，每只皮下注射2.5ml，觀察30天，動物應(yīng)健存，體重
增加，局部可有吸收不完全的硬結(jié)，但不得有后期麻痹癥狀。
無菌 取本品，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
【效價測定】照《中國生物制品規(guī)程》規(guī)定的方法測定。每個人用免疫劑量(0.5ml)中含白喉疫苗免疫
效價不得低于30國際單位。
【類別】疫苗。
【規(guī)格】(1)0.5ml (2)1ml (3)2ml (4)5ml
【貯藏與效期】避免凍結(jié)，在2～8℃的暗處保存。有效期3年。
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