吉粒芬
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【所屬類別】 肝癌
【編 號】 020047
【藥品名稱】 吉粒芬
【通 用 名】 重組人粒細(xì)胞集落刺激因子注射液
【產(chǎn) 地】 中國杭州
【規(guī) 格】 150μg/支
【單 位】 支
目錄 |
藥品簡介
【品名】 正式名：重組人粒細(xì)胞集落刺激因子注射液
商品名：吉粒芬
性質(zhì)
吉粒芬系基因重組的人粒細(xì)胞集落刺激因子(rhG-CSF)注射液，其有效成分是利用中國人G-CSF基因，由大腸桿菌表達(dá)的非糖基化蛋白質(zhì)，由175個(gè)氨基酸殘基組成，具有與天然G-CSF相同的生物學(xué)特性。(見下圖：rhG-CSF的三維構(gòu)象)?！ ?/p>
劑型
本品為無色透明無菌溶液，供皮下(SC)或靜脈(IV)注射用。
有50微克(0.2ml)、75微克(0.3ml)、100微克(0.4ml)、150微克(0.6ml)、200微克(0.8ml)、300微克(1.2ml)和450微克(1.8ml)七種規(guī)格。（注：藍(lán)色表示的為新增規(guī)格）藥理作用
本品作用于骨髓中性粒細(xì)胞系的造血干細(xì)胞，促進(jìn)其增殖、分化，從而加速成熟中性粒細(xì)胞的生成，且能促進(jìn)其從骨髓向外周血液釋放，并增強(qiáng)成熟中 性粒細(xì)胞的功能吉粒芬（G-CSF）的作用環(huán)節(jié)
臨床前動物試驗(yàn)(ICR小鼠及恒河猴)及人體臨床試驗(yàn)表明本品靜脈或皮下注射，24-48小時(shí)后外周血液中性粒細(xì)胞數(shù)明顯提高，出現(xiàn)第一個(gè)高峰，隨后于第10-16天左右出現(xiàn)第二個(gè)高峰。本品對心率、血壓、心電圖、呼吸和肝腎功能均無明顯影響。
功能主治
1. 癌癥化療等原因?qū)е碌?a href="/w/%E4%B8%AD%E6%80%A7%E7%B2%92%E7%BB%86%E8%83%9E%E5%87%8F%E5%B0%91" title="中性粒細(xì)胞減少" class="mw-redirect">中性粒細(xì)胞減少癥； 2. 促進(jìn)骨髓移植后中性粒細(xì)胞數(shù)升高； 3. 骨髓增生異常綜合癥伴中性粒細(xì)胞減少癥； 4. 再生障礙性貧血伴發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥； 5. 先天性、特發(fā)性中性粒細(xì)胞減少癥?！ ?/p>
使用說明
【用法用量】
化療藥物給藥結(jié)束后24～48小時(shí)起皮下或靜脈注射本品，每日1次。本品的用量和用藥時(shí)間應(yīng)根據(jù)患者化療的強(qiáng)度和中性粒細(xì)胞下降程度決定。對化療強(qiáng)度較大或粒細(xì)胞下降較明顯的患者以2.5μg/kg體重/日的劑量連續(xù)用藥7天以上較為適宜，至中性粒細(xì)胞恢復(fù)至 5000/mm3停藥；如所用化療藥物的劑量較低，估計(jì)所造成的骨髓抑制不太嚴(yán)重者，可考慮使用較低劑量預(yù)防中性粒細(xì)胞減少，以1.25μg/kg體重 /日的劑量用藥至中性粒細(xì)胞數(shù)穩(wěn)定于安全范圍，對化療后中性粒細(xì)胞已明顯降低的患者（中性粒細(xì)＜1000/mm3＝,以5μg/kg體重/日的劑量用藥至中性粒細(xì)胞數(shù)恢復(fù)至5000/mm3以上,穩(wěn)定后終止本品治療并監(jiān)視病情。
1.用于化療所致的中性粒細(xì)胞減少癥等
成年患者化療后，中性粒細(xì)胞數(shù)降至1000/mm3(白細(xì)胞計(jì)數(shù)2000/mm3)以下者，在開始化療后 2～5μg/kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥。兒童患者化療后中性粒細(xì)胞數(shù)降至500/ mm3(白細(xì)胞計(jì)數(shù)1000/mm3)以下者，在開始化療后2～5μg/kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥。當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)回升至5000/mm3(白細(xì)胞計(jì)數(shù)10000/mm3)以上時(shí)，停止給藥。
2.急性白血病化療所致的中性粒細(xì)胞減少癥
白血病患者化療后白細(xì)胞計(jì)數(shù)不足1000/mm3，骨髓中的原粒細(xì)胞明顯減少，外周血液中未見原粒細(xì)胞的情況下，成年患者2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥；兒童患者2μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)回升至5000/ mm3(白細(xì)胞計(jì)數(shù)10000/mm3)以上時(shí)，停止給藥。
3.骨髓增生異常綜合征伴中性粒細(xì)胞減少癥
成年患者在其中性粒細(xì)胞不足1000/mm3時(shí)，2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細(xì)胞數(shù)回升至5000/ mm3以上時(shí)，停止給藥。
4.再生障礙性貧血所致中性粒細(xì)胞減少
成年患者在其中性粒細(xì)胞低于1000/mm3時(shí)，2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細(xì)胞數(shù)回升至5000/ mm3以上時(shí)，酌情減量或停止給藥。
5.周期性中性粒細(xì)胞減少癥、自身免疫性中性粒細(xì)胞減少癥和慢性中性粒細(xì)胞減少癥
成年患者中性粒細(xì)胞低于1000/mm3時(shí)，1μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。兒童患者中性粒細(xì)胞低于1000/mm3時(shí)，1μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細(xì)胞數(shù)回升至5000/ mm3以上時(shí)，酌情減量或停止給藥。
6.用于促進(jìn)骨髓移植患者中性粒細(xì)胞增加
成人在骨髓移植的第2日至第5日開始用藥，2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。兒童在骨髓移植的第2日至第5日開始用藥，2μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細(xì)胞回升至5000/ mm3(白細(xì)胞計(jì)數(shù)10000/mm3)以上時(shí)，停止給藥?！ ?/p>
不良反應(yīng)
1.肌肉骨骼系統(tǒng)：有時(shí)會有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛的現(xiàn)象。
2.消化系統(tǒng)：有時(shí)會出現(xiàn)食欲不振的現(xiàn)象，或肝臟谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶升高。
3.其他：有人會出現(xiàn)發(fā)熱、頭疼、乏力及皮疹，ALP、LDH升高。
4.極少數(shù)人會出現(xiàn)休克、間質(zhì)性肺炎、成人呼吸窘迫綜合征、幼稚細(xì)胞增加。
【禁忌】
1.對粒細(xì)胞集落刺激因子過敏者以及對大腸桿菌表達(dá)的其他制劑過敏者禁用。
2.嚴(yán)重肝、腎、心、肺功能障礙者禁用。
3.骨髓中幼稚粒細(xì)胞未顯著減少的骨髓性白血病患者或外周血中檢出幼稚粒細(xì)胞的骨髓性白血病患者?！ ?/p>
注意事項(xiàng)
1.本品應(yīng)在化療藥物給藥結(jié)束后24～48小時(shí)開始使用。
2.使用本品過程中應(yīng)定期每周監(jiān)測血象2次，特別是中性粒細(xì)胞數(shù)目變化的情況。
3.對髓性細(xì)胞系統(tǒng)的惡性增殖（急性粒細(xì)胞性白血病等）本品應(yīng)慎重使用。
4.長期使用本品的安全有效性尚未建立，曾有報(bào)導(dǎo)可見脾臟增大。雖然本品臨床試驗(yàn)未發(fā)生過敏反應(yīng)病例，但國外同類制劑曾發(fā)生少數(shù)過敏反應(yīng)（發(fā)生率＜1/4000＝，可表現(xiàn)為皮疹、蕁麻疹、顏面浮腫、呼吸困難、心動過速及低血壓，多在使用本品30分鐘內(nèi)發(fā)生，應(yīng)立即停用，經(jīng)抗組織胺、皮質(zhì)激素、支氣管解痙劑和（或）腎上腺素等處理后癥狀能迅速消失。這些病例不應(yīng)再次使用致敏藥物。
5.本品僅供在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕期安全性尚未建立。當(dāng)證明孕婦用藥潛在利益大于對胎兒的潛在危險(xiǎn)，應(yīng)予以使用。哺乳期婦女用藥前應(yīng)停止哺乳。
【兒童用藥】
兒童患者慎用，并給予適當(dāng)監(jiān)測；由于該藥對新生兒和嬰幼兒的安全性尚未確定，建議不用該藥。每日用藥的4月～17歲患者未發(fā)現(xiàn)長期毒性效應(yīng)，其生長、發(fā)育、性征和內(nèi)分泌均未改變。
【老年患者用藥】
老年患者的生理機(jī)能比較低下，需觀察患者的狀態(tài)，注意用量及間隔，慎重給藥。其安 全性和有效性尚未建立。
【藥物相互作用】
尚不完全清楚。對促進(jìn)白細(xì)胞釋放之藥物（如鋰劑）應(yīng)慎用。
【藥物過量】
當(dāng)使用本品超過安全劑量時(shí)，會出現(xiàn)尿隱血，尿蛋白陽性，血清堿性磷酸酶活性明顯提高，但在五周恢復(fù)期后各項(xiàng)指標(biāo)均可恢復(fù)正常。當(dāng)注射本品劑量嚴(yán)重超過安全劑量時(shí)，會出現(xiàn)食欲減退，體重偏低，活動減弱等現(xiàn)象，出現(xiàn)尿隱血，尿蛋白陽性；肝臟出現(xiàn)明顯病變。這些變化可以在恢復(fù)期后消除或減輕。
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