醫(yī)院藥學(xué)/藥學(xué)監(jiān)督的組織網(wǎng)絡(luò)與職責(zé)
| 醫(yī)學(xué)電子書(shū) >> 《醫(yī)院藥學(xué)》 >> 醫(yī)院藥學(xué)監(jiān)督 >> 藥學(xué)監(jiān)督的組織網(wǎng)絡(luò)與職責(zé) |
| 醫(yī)院藥學(xué) |
|
|
|
（一）醫(yī)院藥學(xué)監(jiān)督部門(mén)與職責(zé)衛(wèi)生部《醫(yī)院藥劑管理辦法》第一章總則第三條規(guī)定：醫(yī)院藥劑科負(fù)責(zé)本院藥劑工作，在院長(zhǎng)直接領(lǐng)導(dǎo)下，按照《藥品管理法》及其實(shí)施細(xì)則監(jiān)督、檢查本院各醫(yī)療科室合理使用藥品，防止濫用和浪費(fèi)。《醫(yī)院藥劑管理辦法》第二章條規(guī)定：為協(xié)調(diào)、指導(dǎo)全院合理用藥和科學(xué)管理，縣以上醫(yī)院（含縣）要設(shè)立藥理委員會(huì)的主要任務(wù)是：審定本院用藥計(jì)劃；制（修）訂本院基本用藥目錄和處方手冊(cè)；審核本院新制劑；組織評(píng)價(jià)新老藥物的臨床療效與不良反應(yīng)，提出淘汰品種意見(jiàn)；及時(shí)研究解決本院醫(yī)療用藥重大問(wèn)題監(jiān)督檢查本院貫徹執(zhí)行藥政法規(guī)的執(zhí)行情況?！夺t(yī)院藥劑管理辦法》在藥劑科科的組織與任務(wù)中規(guī)定藥劑科要加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，建立健全藥品監(jiān)督和檢查制度，以保證臨床用藥安全有效。醫(yī)院藥事管理委員會(huì)是醫(yī)院藥學(xué)監(jiān)督管理工作的樞紐，醫(yī)院藥劑科是醫(yī)院藥學(xué)監(jiān)督的組織實(shí)施者。
（二）衛(wèi)生行政部門(mén)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)
1.監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（圖15-1）
圖15-1我國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)示意圖
《藥品管理法》第一章條規(guī)定：“國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作”。
在我國(guó)，衛(wèi)生部設(shè)藥政管理局；各省、自治區(qū)、直轄市的衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)藥政管理局（處）；各地區(qū)行署（州）的衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)藥政科。負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。
藥事管理的對(duì)象是人用藥品，管理的核心是藥品質(zhì)量，管理的目的是確保藥品安全有效。
衛(wèi)生行政部門(mén)的藥政、藥檢機(jī)構(gòu)不同于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的藥品質(zhì)量管理和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，因?yàn)楹笳咧粚?duì)本單位的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，是行業(yè)內(nèi)部的管理，而衛(wèi)生行政部門(mén)的藥政機(jī)構(gòu)則是代表國(guó)家對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)督、管理并執(zhí)行裁決的單位。
2、監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)
（1）衛(wèi)生部藥政管理局的職責(zé)范圍
①執(zhí)行《藥品管理法》，擬定實(shí)施細(xì)則，監(jiān)督檢查其貫徹執(zhí)行情況。②審查批準(zhǔn)新藥、頒布發(fā)“新藥證書(shū)”和批準(zhǔn)文號(hào)。
③審批藥廠生產(chǎn)的新藥及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
④監(jiān)督上市藥品、淘汰毒副作用大、療效不確切的藥品。
⑤管理麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品和放射性藥品出口藥品準(zhǔn)許證。
⑥負(fù)責(zé)進(jìn)、出口藥品監(jiān)督管理工作并發(fā)放進(jìn)出口藥品準(zhǔn)許證。
⑦監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的藥品質(zhì)量以及醫(yī)療單位的藥劑工作。
⑧負(fù)責(zé)藥品宣傳管理。
⑨調(diào)查、處理藥品質(zhì)量、中毒、事故。
⑩對(duì)違反《藥品管理法》用計(jì)有關(guān)法規(guī)的行為追查責(zé)任，進(jìn)行處罰；對(duì)需要追究弄事責(zé)任的，向司法部門(mén)控告。
（2）省、直轄市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）所屬藥政處（局）的職責(zé)范圍。
除不擬定《藥品管理法》實(shí)施細(xì)則和審批新藥，頒發(fā)新藥證書(shū)外，其余與上述職責(zé)相同。另外，還負(fù)責(zé)核發(fā)《制劑許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
（3）取締假劣藥品
①監(jiān)督、檢查《藥品管理法》在本地的實(shí)施情況。
②管理麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品和放射性藥品。
③取締假劣藥品
④監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的藥品質(zhì)量及醫(yī)療單位的藥劑工作。
⑤監(jiān)督藥品宣傳。
⑥調(diào)查、處理藥品質(zhì)量、中毒事故。
⑦對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為追查責(zé)任，進(jìn)行處罰；需追究刑事責(zé)任時(shí)，向司法部門(mén)提出控告。
（4）縣（旗）藥政股的職責(zé)范圍
①監(jiān)督、檢查《藥品管理法》在本轄區(qū)實(shí)施的情況。
②管理麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品和放射性藥品。
③取締假劣藥品。
④監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的藥品質(zhì)量及縣醫(yī)院制劑質(zhì)量。
⑤監(jiān)督藥品宣傳。
⑥調(diào)查、處理藥品質(zhì)量、中毒事故。
⑦對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為追查責(zé)任，進(jìn)行處罰。
（三）藥品檢驗(yàn)所及其職責(zé)按轄區(qū)劃分，我國(guó)的藥栓所分為衛(wèi)生部屬的中國(guó)藥品生物制品檢定所；省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所；地（市、州、盟）藥品檢驗(yàn)所；縣（旗）藥品檢驗(yàn)所。
截止1986年，我國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已達(dá)1400余個(gè)，在編人員達(dá)15000余人，基本上形成質(zhì)量監(jiān)測(cè)網(wǎng)（圖15-2）
圖15-2我國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)示意圖
1、衛(wèi)生部屬中國(guó)藥品生物制品檢定所中國(guó)藥品生物制品檢定所是全國(guó)藥檢所的企業(yè)指導(dǎo)中心各級(jí)藥檢所受上級(jí)藥檢所指導(dǎo)。
中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)全國(guó)性藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁工作。有計(jì)劃地組織全國(guó)性藥品大檢查。參加《中國(guó)藥典》｜《部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》的擬訂工作，負(fù)責(zé)新藥技術(shù)復(fù)核；藥品檢驗(yàn)用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的研究、標(biāo)定分發(fā)等工作。組織擬定全國(guó)藥檢科學(xué)技術(shù)復(fù)核；藥品檢驗(yàn)用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的研究、標(biāo)定分發(fā)等工作。組織擬定全國(guó)藥檢科學(xué)技術(shù)發(fā)展規(guī)劃；舉辦各種類(lèi)型的藥檢專(zhuān)業(yè)進(jìn)修班與藥檢情報(bào)交流等。
2、省、直轄市、自治區(qū)藥檢所負(fù)責(zé)本地區(qū)藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)、仲裁工作；對(duì)當(dāng)?shù)厮帍S、醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療單位的藥品進(jìn)行質(zhì)量抽查，掌握藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)；擬訂、審查地方藥品標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)上級(jí)藥檢所及國(guó)家交辦的藥品標(biāo)準(zhǔn)起草、標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定、新藥技術(shù)復(fù)核及修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)工作。
3、地（市、州、盟）藥檢所負(fù)責(zé)本地區(qū)藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)、仲裁工作；對(duì)本地區(qū)醫(yī)藥生產(chǎn)負(fù)責(zé)審、復(fù)核、檢查；進(jìn)行藥品質(zhì)量抽查，掌握藥品質(zhì)量情況；監(jiān)督醫(yī)藥生產(chǎn)、供應(yīng)、使用部門(mén)的藥品質(zhì)量，指導(dǎo)縣（旗）藥檢所的業(yè)務(wù)工作。
4、縣（旗）藥檢所與地區(qū)藥檢所類(lèi)同，但縣藥檢所應(yīng)把藥事管理與藥品檢驗(yàn)結(jié)合起來(lái)，重點(diǎn)是藥品監(jiān)督。
（四）藥品標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國(guó)藥典是國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、管理和使用等單位共同遵守的法定依據(jù)。凡正式生產(chǎn)、使用的藥品和和藥材制訂藥品標(biāo)準(zhǔn)，以便借此衡量藥品的質(zhì)量。藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)力求確保藥品安全有效，檢驗(yàn)技術(shù)先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)合理。檢驗(yàn)方法要符合準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速的原則。既要考慮實(shí)際條件，又要反映新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展，注意引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)。要從生產(chǎn)流程中摸清影響質(zhì)量的因素。當(dāng)生產(chǎn)工藝路線改變，原標(biāo)準(zhǔn)不能有效地控制該產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，要修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)制訂或修訂都應(yīng)有起草說(shuō)明。
各種藥品標(biāo)準(zhǔn)的收載范圍：
1、中國(guó)藥典的收載范圍收載防病必需的，療效肯定，副作用小，有一定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定能控制或檢定質(zhì)量的品種。
（1）成批量生產(chǎn)、工藝成熟、質(zhì)量穩(wěn)定可工業(yè)生產(chǎn)的藥品。
（2）醫(yī)療常用，品種來(lái)源清楚，有鑒別真?zhèn)魏捅匾馁|(zhì)量規(guī)定的中藥材及療效確切、資源豐富，科研成熟，在制劑中常用的草藥。
（3）使用面廣、處方合理、工藝成熟、原料容易解決的中成藥。
（4）對(duì)臨床必需的驗(yàn)方、制劑，擇優(yōu)選收。醫(yī)療常用敷料、基摶等也適當(dāng)收載。
2、部頒標(biāo)準(zhǔn)的收載范圍
（1）中國(guó)創(chuàng)新重大品種、國(guó)內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)過(guò)的放射性藥品、麻醉性藥品、中藥人工合成品、避孕藥品。
（2）上版藥典收載過(guò)，而現(xiàn)行版本未列入的、療效肯定，國(guó)內(nèi)幾省仍在生產(chǎn)、使用并需修訂標(biāo)準(zhǔn)的藥品。
（3）療效肯定，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍需進(jìn)一步改進(jìn)的新藥。
（4）地方標(biāo)準(zhǔn)收載的，醫(yī)療常用、療效較好、生產(chǎn)地區(qū)多，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的品種。
1963年部頒標(biāo)準(zhǔn)收載102種常用藥品，1972年部頒抗生素標(biāo)準(zhǔn)收載17種。1979年部頒放射性藥品、醫(yī)用同位素、抗生素等標(biāo)準(zhǔn)，收載43個(gè)品種，同時(shí)頒發(fā)進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)，收載50個(gè)品種。
1983年衛(wèi)生部進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂工作，全年共頒布部標(biāo)準(zhǔn)119個(gè)。1984年全年頒布了甲磺酸酚妥拉明等50個(gè)藥品的部標(biāo)準(zhǔn)。］
生物制品規(guī)程是國(guó)家對(duì)生物制品管理、生產(chǎn)和檢定的基本要求。從1977年開(kāi)始，衛(wèi)生部對(duì)目前生產(chǎn)的各類(lèi)生物制品的制造及檢定規(guī)程進(jìn)行了系統(tǒng)的整理、修訂、補(bǔ)訂。1979年9月由衛(wèi)生部批準(zhǔn)并頒發(fā)的規(guī)程共110個(gè)。
3.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的范圍
（1）中國(guó)藥典或部頒標(biāo)準(zhǔn)未收載，可工業(yè)生產(chǎn)的，療效肯定或有一定療效，經(jīng)當(dāng)?shù)厥〖?jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的藥品。
（2）藥典和部頒標(biāo)準(zhǔn)未收載，本地區(qū)比較常用或外銷(xiāo)的藥材；鞃典或部頒標(biāo)準(zhǔn)已收載但有品種來(lái)源未收入而本地區(qū)又習(xí)慣應(yīng)用，療效挖的可補(bǔ)充為地方標(biāo)準(zhǔn)。
（3）中藥材飲片、炮制品可逐步制訂標(biāo)準(zhǔn)予以收載。
（4）臨床常用驗(yàn)方和醫(yī)院自制制劑，療效確切的可先制定規(guī)程，待工業(yè)生產(chǎn)后載入地方標(biāo)準(zhǔn)。
1982年，全國(guó)27個(gè)省市審批地方藥品標(biāo)準(zhǔn)978個(gè)，其中原料藥90種，西藥制劑383種，中藥制劑505種。地方標(biāo)準(zhǔn)的制定在醫(yī)藥發(fā)展史上曾起過(guò)積極的作用，但是，由于各地掌握的審批標(biāo)準(zhǔn)不一，也不可能一致，使得一些新藥有不同的標(biāo)準(zhǔn)；同一種藥物，在甲省不能被批準(zhǔn)，在乙省閔可能被批準(zhǔn)，長(zhǎng)此下去，全國(guó)的地方藥品標(biāo)準(zhǔn)勢(shì)必出現(xiàn)混亂局面。統(tǒng)一全國(guó)地方標(biāo)準(zhǔn)的工作量十分大，但這項(xiàng)工作勢(shì)在必行。1986年衛(wèi)生部提出要逐步取消西藥地方標(biāo)準(zhǔn)，地方習(xí)用藥材要先制定地方標(biāo)準(zhǔn)，再逐步取升級(jí)，這對(duì)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是有益的。
 藥學(xué)監(jiān)督的作用與意義 | 法律監(jiān)督  |
| 關(guān)于“醫(yī)院藥學(xué)/藥學(xué)監(jiān)督的組織網(wǎng)絡(luò)與職責(zé)”的留言： |  訂閱討論RSS
|
|
目前暫無(wú)留言 | |
| 添加留言 | |