醫(yī)院藥學/藥品質(zhì)量監(jiān)督
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監(jiān)督是管理的職能之一。實行嚴格的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，對于保證藥品質(zhì)量，增進藥品療效，保障人民用藥安全，維護人民身體健康等具有極為重要的意義。
（一）藥品質(zhì)量的概念什么是質(zhì)量？國際標準化組織［ISO］曾對質(zhì)量一詞暫擬如下定義：“質(zhì)量是指產(chǎn)品或作業(yè)所具的的、能用以鑒別其是否合乎規(guī)定要求的一切特性或性能”。產(chǎn)品質(zhì)量指的是產(chǎn)品能夠滿足社會與人們的需求的一切特性所具備的那些自然悔改或特性也就是使用價值。這些屬性區(qū)別了不同產(chǎn)品的不同用途，滿足了人們的不同需要。產(chǎn)品不同，用途各異，人們對產(chǎn)品質(zhì)量的要求也不同。我們把這種要求稱為產(chǎn)品的質(zhì)量特性。質(zhì)量是一個動態(tài)的概念，產(chǎn)品的質(zhì)量特性的重要程度不是固定不變的，這將由用戶產(chǎn)品質(zhì)量的不同要求來決定。例如同樣是葡萄糖，有注射用、口服用、工業(yè)用，它們的質(zhì)量要求是不同的，因此質(zhì)量標準也是不同的。
藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能，并規(guī)定有適應證、用法和用量的物質(zhì)。根據(jù)藥品的用途以及人類長期來用藥經(jīng)驗，藥品的質(zhì)量特性可以概括為以下幾點：（1）療效確切；（2）使用安全，毒副作用?。唬?）穩(wěn)定性好，有效期長；（4）給藥方便；（5）價格便宜；（6）包裝適合，方便于儲存、運輸和醫(yī)療使用。上述這些質(zhì)量特性中（1）和（2）為關鍵質(zhì)量特性，或稱真正質(zhì)量特性，因為如沒有這兩種特性，便不能成為藥品。因此，可以把藥品質(zhì)量特性概括為安全性、有效性、穩(wěn)定性。
隨著科學技術的發(fā)展，藥品的質(zhì)量特性已逐步量化，能科學地進行量度，也就是通過一系列數(shù)據(jù)的指標直接間接地反應出來。如性狀、鑒別試驗、含量（效價）測定、pH值、安全試驗、溶血試驗、雜質(zhì)檢查、重量差異檢查等，主要是通過代用特性來反映的，把反應藥品質(zhì)量特性的技術參數(shù)、指標明確規(guī)定下來，形成技術文件，這應是藥品的質(zhì)量標準。藥品的質(zhì)量標準由國家或衛(wèi)生部制定并頒布，稱為國家藥品標準或部頒標準。藥品質(zhì)量標準是檢查藥品是否合格的尺度。就國家對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理而言，藥品只有合格與不合格之分，只有合格的藥品才能使用。這和其它產(chǎn)品不同，因為其它許多產(chǎn)品允許有等外品、次品、處理品，而藥品的不合格是決不允許作為次品、處理品來生產(chǎn)、銷售的使用的，否則將受受到法律制裁。
藥品的質(zhì)量雖然必須根據(jù)藥品標準來衡量，但還需要考察其在使用的反應，特別是有無療效不確切、毒副反應大等問題，不斷研究藥品真正的質(zhì)量特性。
與藥品質(zhì)量概念相聯(lián)系，還有藥品生產(chǎn)、銷售、使用等工作質(zhì)量的概念藥品生產(chǎn)、銷售、使用等工作質(zhì)量不同于藥品質(zhì)量，它不直接反映藥品本身的質(zhì)量，而是反映生產(chǎn)、銷售、使用中保證藥品質(zhì)量標準的工作質(zhì)量水平。它綜合地反映藥品生產(chǎn)，經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位的管理工作，技術工作的組織工作對達到藥品質(zhì)量標準的保證程度。從加強質(zhì)量管理的要求來說。包含著提高藥品本身的質(zhì)量性能，也包括提高藥品生產(chǎn)、銷售、使用等工作質(zhì)量。
（二）藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，是國家衛(wèi)生行政部門根據(jù)國家通過立法所授與的權力，根據(jù)國家制定的藥品標準、法規(guī)、制度、政策，對本國藥品生產(chǎn)、銷售、使用單位的藥品質(zhì)量以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量進行管理，包括對進出口藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理。
（三）藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的必要性和作用藥品質(zhì)量監(jiān)督是由藥品本身的特殊重要性決定的，是藥品社會化大生產(chǎn)的必要產(chǎn)物，是科學技術和科學管理發(fā)展的結(jié)果。它的必要性和作用，是密切相聯(lián)互為因果關系的。歸納起來有以下幾點：
1、藥品具有防治疾病、康復保健、計劃生育的重要作用。但大多數(shù)藥品又具有不同程度的毒副反應；其專屬性很強，用之得當可治病救人，答之管理甚至可危及生命；藥品的真?zhèn)蝺?yōu)劣很難從外觀直接掌握；藥品的質(zhì)量檢查科學技術性很強，合格品與不合格品易混淆；藥品是與人們生命健康有密切關系的商品，常有不法分子以假充真以謀以暴利。由于藥品的這些特殊性，必須由國家制定藥品標準，由代表國家的專門機構(gòu)使用現(xiàn)代科學技術，采用法律有和行政的方法，對藥品質(zhì)量進行監(jiān)督管理，才有可能保證人們用藥安全有效。
2、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)雖有質(zhì)量管理的機構(gòu)和制度，但因生產(chǎn)經(jīng)營中數(shù)量和質(zhì)量、經(jīng)濟效益和社會效益產(chǎn)生矛盾時，往往偏重于數(shù)量和經(jīng)濟效益。只有實行國家對藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，才能協(xié)調(diào)和控制這種矛盾，保證藥品質(zhì)量。
3、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是促進制藥工業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)發(fā)展的動力。產(chǎn)品質(zhì)量高低是衡量國家的經(jīng)濟技術水平的重要標志。產(chǎn)品質(zhì)量問題對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)來說是能否存在和發(fā)展的關鍵問題。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度必將促進企業(yè)完善全面質(zhì)量管理幫助企業(yè)認識和解決質(zhì)量管理中的問題，促使企業(yè)的技術改造、技術革新，以及提高經(jīng)營管理水平，推動企業(yè)多快好省地發(fā)展，提高企業(yè)的競爭能力。
4、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理可及時發(fā)現(xiàn)藥品使用中存在的質(zhì)量問題整頓和淘汰那些毒副反應大、療效不確切的品種，提高臨床用藥水平。
5、藥品質(zhì)量監(jiān)督是維護社會法紀、保護人們健康的有力武器，同那些生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，危害社會秩序、謀財害命的違法行為作堅決斗爭。
（四）藥品質(zhì)量監(jiān)督管理方式和內(nèi)容
1、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理可以從以下幾方面進行分類：
（1）從時間順序上，可以為事前監(jiān)督，日常監(jiān)督和事后監(jiān)督；
（2）從對象范圍方面，可以分為全面的一般監(jiān)督和某一方面的專門監(jiān)督；
（3）從采用方式方面，可以分為自我監(jiān)督、內(nèi)部監(jiān)督和外部監(jiān)督；
（4）藥品品種的整頓和淘汰；
（5）對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療單位和中藥材市場的藥品進行檢查、抽驗，及時處理藥品質(zhì)量問題。
（6）指導藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品檢驗機構(gòu)和人員的業(yè)務工作。
（7）調(diào)查、處理藥品質(zhì)量、中毒事故，取締假藥，處理不合格藥品，執(zhí)行行政處罰，對需要追究刑事責任的向司法部門控告等。
（五）藥品監(jiān)督員制度藥品監(jiān)督員是根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，代表各級衛(wèi)生行政部門先例藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的任務。
《藥品管理法》中規(guī)定：縣級以上衛(wèi)生行政部門設立藥品監(jiān)督員。藥品監(jiān)督員由藥學技術人員擔任，由同級人民政府審核發(fā)給證書?！八幤繁O(jiān)督員有權按照規(guī)定對轄式內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量進行監(jiān)督、檢查、抽驗，必要時可以按照規(guī)定抽驗樣品和索取有關資料，有關單位不得拒絕和隱瞞。藥品監(jiān)督員對藥品生產(chǎn)企業(yè)和和科研單位提供的技術資料，負責保密。
我國在有些地區(qū)如內(nèi)蒙古、江西等地已實行監(jiān)督員制度?，F(xiàn)將藥品監(jiān)督員工作的一些原則性的規(guī)定敘述如下。
1、目的藥品監(jiān)督員是國家對藥品質(zhì)量行使監(jiān)督檢查的專業(yè)技術人員，在各級衛(wèi)生部門領導下開展工作。其目的在于加強對藥品的監(jiān)督管理，行使國家賦予的職責，以維護人民用藥安全有效。
2、藥品監(jiān)督員的設置與聘任我國藥品監(jiān)督員分級：衛(wèi)生部藥品監(jiān)督員由衛(wèi)生部聘任并頒發(fā)證書，在全國范圍內(nèi)行使職權；省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）藥品監(jiān)督員由省、自治區(qū)、直轄市人民政府聘任并頒發(fā)證書，并向衛(wèi)生部備案，在省、自治區(qū)、直轄市轄區(qū)內(nèi)行使職權；地、市、州、盟及縣（旗）衛(wèi)生局藥品監(jiān)督員由各級人民政府聘任并頒發(fā)證書，報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案，在本轄區(qū)內(nèi)行使職權。
藥品監(jiān)督員由藥學人員擔任，分兼職和專職兩種，任期4年，可連聘連任。
藥品監(jiān)督員在執(zhí)行任務時必須有表明身份的標志和證件。
3、藥品監(jiān)督員的職責范圍
（1）根據(jù)聘任權限，在轄區(qū)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位及市場執(zhí)行《藥品管理法》和藥政法規(guī)進行監(jiān)督檢查。
（2）對已取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括中外合資企業(yè)）按照《藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范》進行監(jiān)督檢查；對籌建或改建的藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括車間）符合《藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范》的情況進行檢查驗收，以便認證。
（3）對藥品經(jīng)營企業(yè)（包括中外合資企業(yè)）的藥品進行監(jiān)督檢查和對籌建的藥品經(jīng)營企業(yè)的認證。
（4）對藥品經(jīng)營企業(yè)（包括中外合資企業(yè)）的藥品進行監(jiān)督檢查和對籌建的藥品經(jīng)營企業(yè)的認證。
（5）對貿(mào)易市場的藥材進行監(jiān)督檢查。
（6）對進口藥材、藥品進行監(jiān)督檢查。
（7）對參加中外合資企業(yè)的國家（或地區(qū)）的有關藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品質(zhì)量考察。
（8）對首次進口的藥品，認為必要時，可到藥品制造國（或地區(qū)）的生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量考察。
（9）根據(jù)衛(wèi)生行政部門的計劃安排或臨時指令進行工作。
（10）監(jiān)督檢查《藥品廣告管理條例》的貫徹執(zhí)行。
藥品監(jiān)督員在進行檢查工作時，必須做好檢查前的準備工作，查閱有關資料，擬訂檢查提綱。檢查后，應及時向衛(wèi)生行政部門提交檢查報告，同時抄送藥品檢驗所。
4、藥品監(jiān)督員的權限
（1)藥品監(jiān)督員有按照國家藥品管理法令對轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位和市場的藥品，進行監(jiān)督、檢查、抽驗的權力。
（2)藥品監(jiān)督員在執(zhí)行任務時，有權向檢查單位和個人詢問情況、查閱證書及原始記錄等有關資料，必要時可按照規(guī)定憑證無償抽樣，有關單位和個人應積極配合，如實反映情況，不得拒絕或隱瞞。
(3)藥品監(jiān)督員對假藥、劣藥或有重大質(zhì)量問題的藥品，有作出暫停生產(chǎn)、暫停銷售、暫停使用決定的權力，并要及時向衛(wèi)生行政部門報告，作進一步的調(diào)查處理。
(4)藥品監(jiān)督員有權檢查了解麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品的生產(chǎn)、銷售、使用情況，并隨時反映出現(xiàn)的有關問題。
(5)藥品監(jiān)督員有越級反映有關藥品問題的權力。
5、藥品監(jiān)督員的義務
(1)在進行工作時，應實事求是，秉公執(zhí)法，不得徇私枉法。
(2)認真學習業(yè)務，熟悉有關法規(guī)，模范遵守法令。
(3)對被檢查單位提供的技術資料，應予妥善保管，加以保密。
6.藥品監(jiān)督員條件國家藥品監(jiān)督員應在主任、副主任藥師或具有相當專業(yè)技術和管理水平的藥政、藥檢干部中挑選聘任；省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）藥品監(jiān)督員應在主管藥師以上或具有相當專業(yè)技術和管理水平的藥政、藥檢干部中挑選聘任；地、市、州、盟及縣（旗）衛(wèi)生局藥品監(jiān)督員應在藥師或從事藥政、藥檢工作五年以上具有一定藥學專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗的藥政、藥檢干部中挑選聘任。
藥品監(jiān)督員必須具備以下條件：
（1）掌握藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、保管、使用和檢驗等方面的理論知識和實踐經(jīng)驗。
（2）熟悉和掌握藥政、藥檢有關方針、政策、法令和《藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范》知識。
（3）經(jīng)過一定時間的藥品監(jiān)督業(yè)務培訓，并經(jīng)衛(wèi)生行政部門考核及格。
(4)作風正派，遵守紀律，熱愛本職工作，嚴守機密。
(5)身體健康，能勝任工作。
（六）群眾性的藥品監(jiān)督監(jiān)督藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位一般說比較易行，但對大量的，在市場上騙錢害人的游醫(yī)藥販，單靠藥品監(jiān)督員不行，必須發(fā)動群眾監(jiān)督；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的很多違反《藥品管理法》的內(nèi)幕也需要內(nèi)部的“知情人”才能被揭發(fā)。藥品監(jiān)督員和揭發(fā)人因為反映了不法行為，便可能被不法分子怨恨和報復，因此，必須制訂政策，保護藥品監(jiān)督員和揭發(fā)人，并對他們的每一次成績給予鼓勵。同樣，也必須防止藥品監(jiān)督員受賄。青島市膠州中心醫(yī)院藥學人員和臨床醫(yī)護人員中，聘任兼職藥品監(jiān)督員，對藥品質(zhì)量監(jiān)督起了很好的作用。
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