預(yù)防醫(yī)學(xué)/病例對照研究設(shè)計(jì)特點(diǎn)
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一、病例和對照的選擇
病例與對照選擇是設(shè)計(jì)中的一個(gè)重要問題，其基本原則是所調(diào)查的病例足以代表總體中該病的病例，對照足以代表產(chǎn)生病例的總體。
（一）病例的選擇
主要有兩種，一是醫(yī)院的病例，來源于某一或若干所醫(yī)院的門診或住院部在一定時(shí)期內(nèi)診斷的全部病例或隨機(jī)樣本。優(yōu)點(diǎn)是較易進(jìn)行，省經(jīng)費(fèi)；缺點(diǎn)是帶有選擇性，容易產(chǎn)生選擇偏倚，僅反映該機(jī)構(gòu)的病人特點(diǎn)，而不是全人群該病的特點(diǎn)。另一來源是某一特定時(shí)間和地區(qū)內(nèi)，通過普查、疾病統(tǒng)計(jì)或醫(yī)院匯總得到的病例，然后選擇其所有的病例或其中的一個(gè)隨機(jī)樣本，其優(yōu)點(diǎn)是選擇偏倚比醫(yī)院的病例要小，結(jié)論推及該人群的可信程度較高。缺點(diǎn)是較難進(jìn)行，要求有完善的疾病登記，否則，只能調(diào)查經(jīng)過選擇的一部分病例；不能代表全人群的情況。
所選病例必須是患同一種疾病的病人，診斷標(biāo)準(zhǔn)、病例的年齡、性別、種族、職業(yè)等，選擇時(shí)要有一個(gè)明確的規(guī)定。
（二）對照的選擇
對照的選擇更為復(fù)雜，關(guān)系到病例對照研究的成敗。對照的來源有兩個(gè)，一是從醫(yī)院的其他病人中選對照，即在選擇病例的醫(yī)院內(nèi)選擇其他病種的病人作對照，病種以愈復(fù)雜愈好。這樣比較方便，且這種對照的應(yīng)答率和信息的質(zhì)量均較高。另一是當(dāng)病例是一地區(qū)的全部或大部分病例時(shí)可以從該地區(qū)未患該病的人中選對照。其優(yōu)點(diǎn)是研究結(jié)論推及總體的可靠性大。缺點(diǎn)是選擇和調(diào)查時(shí)都較費(fèi)事，且無應(yīng)答率高。
同時(shí)選兩種對照，即從一般人口中選擇對照，又自住院病人中選擇對照。研究結(jié)果一致，則能增強(qiáng)評價(jià)的依據(jù)。如結(jié)果不一致，則需分析其原因，可能有偏倚。
二、樣本大小的估計(jì)
病例對照研究所需樣本含量的估計(jì)，須根據(jù)下列原則來定：1.人群中暴露于某研究因素人群所占的比例；2.預(yù)期與該暴露有關(guān)的相對危險(xiǎn)度（比值比）；3.第一型錯誤概率α（假陽性率）；4.把握度（1-β）。這四項(xiàng)數(shù)值確定之后，可用公式計(jì)算或從樣本含量表中查得需要的病例和對照數(shù)。
（一）用公式計(jì)算樣本含量
將有關(guān)數(shù)值代入下列公式求病例組及對照組的例數(shù)。
公式（29.1）
Kα與Kβ分別α與β時(shí)正態(tài)分布百分位數(shù)，可從表29-1中查得，P1與P2分別估計(jì)對照組與病例組有暴露史的比例。Q1=1-P1，Q2=1-P2，P=（P1+P2）/2，Q=1-P。
（二）用查表方法估計(jì)樣本含量
除用公式計(jì)算樣本含量外，也可以直接查表（附表29-1、附表29-2）。這兩個(gè)表是當(dāng)氣把握度=0.90時(shí)作單側(cè)檢驗(yàn)。附表29-2的α=0.05,附表29-3的α=0.01，當(dāng)人群中暴露者比例（以對照組暴露比例為估計(jì)值）與暴露有關(guān)的OR不同時(shí)，病例對照研究所需要的病例數(shù)。表中三行字從上向下依次為1:1、1:2、1:4時(shí)所需的病例數(shù)，對照數(shù)可照比例推算。
表29-1 正態(tài)分布百分位數(shù)表
| α或β |
Kα（單側(cè)檢驗(yàn)） Kβ（單側(cè)或雙側(cè)檢驗(yàn)） |
Kα（雙側(cè)檢驗(yàn)） |
| 0.001 | 3.090 | 3.290 |
| 0.002 | 2.878 | 3.090 |
| 0.005 | 2.567 | 2.807 |
| 0.010 | 2.326 | 2.567 |
| 0.020 | 2.058 | 2.326 |
| 0.025 | 1.960 | 2.242 |
| 0.050 | 1.645 | 1.960 |
| 0.100 | 1.282 | 1.645 |
| 0.200 | 0.842 | 1.282 |
 概念及結(jié)構(gòu)模式 | 研究因素的收集與測量  |
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