顆粒劑
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顆粒劑（Granules）是將藥物與適宜的輔料配合而制成的顆粒狀制劑，一般可分為可溶性顆粒劑、混懸型顆粒劑和泡騰性顆粒劑，若粒徑在105－500微米范圍內(nèi)，又稱(chēng)為細(xì)粒劑。其主要特點(diǎn)是可以直接吞服，也可以沖入水中飲入，應(yīng)用和攜帶比較方便，溶出和吸收速度較快。
輔料－稀釋劑、吸收劑、潤(rùn)濕劑、粘合劑、矯味劑、泡騰性輔料
性狀－干燥顆粒狀
優(yōu)點(diǎn)：前體劑型：湯劑、糖漿劑、藥酒．具有前體劑型的優(yōu)點(diǎn)
–吸收快、顯效迅速 ?克服前體劑型的不足
–方便
–穩(wěn)定
－口感好
缺點(diǎn)：?成本高
?易潮解 –對(duì)包裝方法和材料要求高
?機(jī)動(dòng)性差 –無(wú)法隨證加減
?適口性稍差(與包衣劑相比)
顆粒劑(沖劑)
附錄序號(hào) 附錄Ⅰ
內(nèi)容全文 C. 顆粒劑(沖劑)
顆粒劑系指藥材提取物與適宜的輔料或與藥材細(xì)粉制成的顆粒狀制劑。凡單劑量顆粒壓制成塊狀的稱(chēng)塊狀沖劑。分為可溶性、混懸性、泡騰性顆粒劑。
顆粒劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定：
一、配制顆粒劑時(shí)可加入適宜的輔料、矯味劑、芳香劑和著色劑等。
二、除另有規(guī)定外，藥材應(yīng)加工成片或段，按具體品種規(guī)定的方法提取，濾過(guò)，濾液濃縮至規(guī)定相對(duì)密度的清膏，加定量輔料或藥材細(xì)粉，混勻，制成顆粒，干燥。加輔料量一般不超過(guò)清膏量的5倍。
三、揮發(fā)油應(yīng)均勻噴入干燥顆粒中，密閉至規(guī)定時(shí)間。
四、顆粒劑應(yīng)干燥、顆粒均勻、色澤一致，無(wú)吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。
五、除另有規(guī)定外，顆粒劑宜密封，置干燥處貯藏。
【粒度】
除另有規(guī)定外，取單劑量包裝的顆粒劑5袋（瓶）或多劑量包裝顆粒劑1包(瓶)，稱(chēng)定重量，置藥篩內(nèi)過(guò)篩。過(guò)篩時(shí)，將篩保持水平狀態(tài),左右往返輕輕篩動(dòng)3分鐘。不能通過(guò)一號(hào)篩和能通過(guò)四號(hào)篩的顆粒和粉末總和，不得過(guò)8.0％。
【水分】
(1) 顆粒劑
取供試品,照水分測(cè)定法（附錄Ⅸ H）測(cè)定。除另有規(guī)定外，不得過(guò)5.0％。
(2) 塊狀沖劑
取供試品，破碎成直徑約3mm的顆粒，照水分測(cè)定法（附錄Ⅸ H）測(cè)定。除另有規(guī)定外，不得過(guò)3.0％。
【溶化性】
取供試品（顆粒劑10g；塊狀沖劑1塊，稱(chēng)定重量），加熱水20倍，攪拌5分鐘，可溶性顆粒劑應(yīng)全部溶化，允許有輕微混濁；混懸性顆粒劑應(yīng)能混懸均勻,并均不得有焦屑等異物；泡騰性顆粒劑遇水時(shí)應(yīng)立即產(chǎn)生二氧化碳氣并呈泡騰狀。
【硬度】
取供試品5塊，從1m高處平墜于厚度2cm松木板上，不得有一塊破碎（缺角、缺邊不作破碎論）。
【裝量差異】
單劑量包裝的顆粒劑裝量差異限度應(yīng)符合下表規(guī)定：
────────────┬──────────
標(biāo)示裝量 │ 裝量差異限度
────────────┼──────────
1.0g或1.0g以下 │ ±10％
1.0g以上至1.5g │ ±8％
1.5g以上至6g │ ±7％
6g以上│ ±5％
────────────┴──────────
檢查法
取供試品10袋（瓶），分別稱(chēng)定每袋（瓶）內(nèi)容物的重量，每袋(瓶)的重量與標(biāo)示裝量相比較（有含量測(cè)定項(xiàng)的顆粒劑與平均裝量相比較），超出限度的不得多于2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。
非單劑量大規(guī)格包裝的顆粒劑不檢查裝量差異。
塊狀沖劑應(yīng)符合以下規(guī)定：
【重量差異】
塊狀沖劑的重量差異限度應(yīng)符合下表規(guī)定：
────────────┬──────────
標(biāo)示重量 │ 重量差異限度
────────────┼──────────
1.5g以上至6g │ ±7％
6g以上│ ±5％
────────────┴──────────
檢查法
取供試品10塊，分別稱(chēng)定每塊內(nèi)容物的重量，每塊的重量與標(biāo)示重量相比較（有含量測(cè)定項(xiàng)的塊狀沖劑與平均重量相比較）,超出限度的不得多于2塊，并不得有1塊超出限度一倍。
【微生物限度】 照《中國(guó)藥典》2005年版（一部）附錄ⅩⅢ C"微生物限度檢查法"檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
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