重組人生長激素溶液
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重組人生長激素溶液
拼音名：ChongZu Ren Shengzhangjisu Rongye
英文名：Recombinant Human Somatropin Solution
書頁號(hào)：2000年版二部-496
本品由191個(gè)氨基酸殘基或N端有一甲硫氨酸的192個(gè)氨基酸殘基組成的蛋白，可加適量賦形劑或穩(wěn)定劑。含重組人生長激素量應(yīng)為標(biāo)示量的90.0％～110.0％。本品由DNA重組技術(shù)生產(chǎn)，必須在生產(chǎn)過程中，用體內(nèi)生物測定方法測定其生物效價(jià)，每1mg蛋白效價(jià)不得少于2.5單位。重組人生長激素中殘余宿主DNA和宿主細(xì)胞蛋白為與生產(chǎn)過程相關(guān)的、潛在的特異性雜質(zhì)，必須在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格控制，其限度應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定?！ ?/p>
概述
【性狀】本品為無色、澄清或微濁液體。
【鑒別】取本品，照重組人生長激素項(xiàng)下的鑒別(1)、(2)和(3)項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同的結(jié)果。
【檢查】相關(guān)蛋白質(zhì) 取本品適量，用0.05mol/L三羥甲基氨基甲烷-鹽酸緩沖液(pH7.5)制成每1ml
中含1mg的溶液，照重組人生長激素項(xiàng)下的方法檢查，總相關(guān)蛋白質(zhì)含量不得過10.0％。
高分于蛋白質(zhì) 取本品適量，照重組人生長激素項(xiàng)下的方法檢查，高分子蛋白質(zhì)含量不得過4.0％。
細(xì)菌內(nèi)毒素與無菌 取本品，照重組人生長激素項(xiàng)下的方法檢查，均應(yīng)符合規(guī)定。
【含量測定】取本品適量，用0.395％的碳酸氫銨溶液制成每1ml中含重組人生長激素1.0mg的溶液，
照重組人生長激素項(xiàng)下的方法測定。
【規(guī)格】 10ml：400單位
【類別】同重組人生長激素。
【貯藏】密閉，－20℃保存。
【制劑】注射用重組人生長激素
【藥理毒理】本品是由遺傳工程哺乳動(dòng)物細(xì)胞產(chǎn)生的人生長激素，能促進(jìn)骨骼生長，增加心肌收縮力；促進(jìn)蛋白質(zhì)的合成，增加體內(nèi)氮貯量；增加脂肪氧化分解和糖異生；提高營養(yǎng)物質(zhì)轉(zhuǎn)換率；調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)，增強(qiáng)免疫防御能力?！ ?/p>
注意事項(xiàng)
【適應(yīng)癥】用于兒童、成人生長激素缺乏癥，特納氏綜合癥，兒童慢性腎功能不全導(dǎo)致的生長障礙，手術(shù)、創(chuàng)傷后高代謝狀態(tài)（負(fù)氮平衡），燒傷，膿毒敗血癥。
【用法和用量】肌注或皮下注射，劑量視病情而定。矮小癥：每周0.6～0.8u/kg,皮下注射。特納氏綜合癥：每周1.0u/kg或每平方米體表28u，皮下注射。兒童慢性腎功能不全致生長障礙：每周1.0u/kg或每方米體表30u，皮下注射。負(fù)氮平衡：每日～8u，用藥7日，皮下注射。燒傷：每日～0.6u/kg，用藥4周，皮下注射。膿毒敗血癥：每日每公斤體重0.3u/kg。成人生長激素缺乏：每周0.25u/kg，用藥2～6個(gè)月。
【不良反應(yīng)】長期注射同一部位，會(huì)致局部脂肪萎縮，皮膚色素沉著。用藥過度會(huì)致鉀低。部分病人可出現(xiàn)高血糖。
【注意事項(xiàng)】惡性腫瘤患者，孕婦禁用，腦腫瘤引起的垂體性侏儒癥、心臟或腎臟病患者、糖尿病患者慎用。使用本品前，應(yīng)有準(zhǔn)確的診斷。長期連續(xù)使用本品，可誘發(fā)產(chǎn)生生長激素抗體，應(yīng)停藥進(jìn)行適當(dāng)治療。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。
【兒童用藥】尚不明確
【老年患者用藥】 尚不明確。
【藥物相互作用】 尚不明確。
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