硫酸普拉睪酮鈉
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漢語(yǔ)拼音: Liusuan Pulagaotongna
英文名: Sodium Prasterone Sulfate
性狀: 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，味苦。 本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在無(wú)水乙醇中微溶，在丙酮、三氯甲烷或乙醚中幾乎不溶。 比旋度 取本品，精密稱(chēng)定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，依法測(cè)定（附錄Ⅵ E），比旋度為-10°至+13°。
目錄 |
鑒別
（1）取本品約10mg，加乙醇1ml溶解后，加間二硝基苯約10mg使溶解，加氫氧化鈉試液數(shù)滴，即顯紫紅色。 （2）取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（附錄Ⅳ A）測(cè)定，在289nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，吸光度約為0.65，在241nm的波長(zhǎng)處有最小吸收。 （3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集874圖）一致。 （4）取本品約50mg，加水5ml溶解后，加2mol/L鹽酸溶液2ml，置水浴中加熱10分鐘，放冷，濾過(guò)，濾液分成兩份:一份顯硫酸鹽的鑒別反應(yīng)（附錄Ⅲ），另一份中加濃氨溶液中和，再加醋酸酸化后，顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（附錄Ⅲ）。
檢查
酸度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法測(cè)定（附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為5.0-7.0。 溶液的澄清度與顏色 取本品0.10g，加水10ml，充分振搖使溶解，溶液應(yīng)澄清無(wú)色。 硫酸鹽 取本品0.50g，置50ml納氏比色管中，加丙酮-水（1:1）40ml溶解后，加稀鹽酸2ml，搖勻，加25％氯化鋇溶液5ml。用水稀釋至刻度，搖勻，置30-40℃水浴中放置10分鐘，依法檢查（附錄Ⅷ B），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.04％）。 有關(guān)物質(zhì) 取本品，加甲醇制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液。精密量取1ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照薄層色譜法（附錄ⅤB）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一以0.5%羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-水（75:22:3）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，晾干，噴以硫酸-乙醇溶液（1:1），在80℃加熱約5分鐘，取出，立即檢視。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，不得多于1個(gè)，其顏色與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深。 干燥失重 取本品約0.50g，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥至慎重，減失重量不得過(guò)9.6％（附錄Ⅷ L）。 細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品，依法檢查（附錄Ⅺ E），每1mg硫酸普拉睪酮鈉中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于1.5EU。 無(wú)菌 依法檢查（附錄Ⅺ H），應(yīng)符合規(guī)定（供直接無(wú)菌分裝用）。
含量測(cè)定
照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷健合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（650:350:4）并用4mol L硫酸溶液調(diào)節(jié)pH值至5.3±0.1為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm。理論板數(shù)按硫酸普拉睪酮鈉峰計(jì)算不低于800。 測(cè)定法 取本品約50mg，精密稱(chēng)定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取硫酸普拉睪酮鈉對(duì)照品適量．精密稱(chēng)定，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
貯藏、制劑與成分
貯藏: 遮光，嚴(yán)封保存。
制劑: 注射用硫酸普拉睪酮鈉
中西藥分類(lèi): 西藥（包括化學(xué)藥品、生化藥品、抗生素、放射性藥品、藥用輔料））
化學(xué)成分: 本品為3β-羥基-了-雄甾烯-17-酮硫酸鈉二水合物。按干燥品計(jì)算，含C19H27NaO5S應(yīng)為97.0％-103.0％。
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