津力達(dá)口服液
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拼音名：Jinlida Koufuye
英文名：書頁號：X39-47
標(biāo)準(zhǔn)編號：WS3-033(Z-004)-2002(Z)
目錄 |
處方
人參 黃精(制) 蒼術(shù)(炒) 苦參 麥冬 地黃 何首烏(制) 山茱萸 茯苓 佩蘭 黃連 知母 淫羊藿(炙) 丹參 葛根 荔枝核 地骨皮
性狀
本品為紅棕色澄清液體，久置可有少量沉淀；氣香,味微苦、澀?！ ?/p>
鑒別
(1) 取本品20ml，用乙醚萃取2次，每次ml，棄去醚層，水層用水飽和的正丁醇提取5次，每次ml，合并正丁醇液，置水浴中蒸干。殘渣加7％硫酸乙醇液20ml，水浴中回流水解1小時，移至蒸發(fā)皿中加水25ml，水浴上蒸至約10ml(水浴溫度為80℃)，水溶液用乙醚提取3次，每次ml，合并醚液，用0.5％氫氧化鈉溶液10ml洗一次，再用水洗至中性，揮干乙醚，殘渣加無水乙醇0.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取人參二醇、人參三醇對照品，加無水乙醇制成每1ml各含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取供試品溶液及對照品溶液各10μl，分別點于同一含0.3％羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以苯-丙酮-醋酸乙酯(8:3:3)為展開劑，飽和15分鐘后，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘數(shù)分鐘。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。
(2) 取本品20ml，濾過，濾液用濃氨調(diào)pH值9～10后用氯仿萃取2次，每次ml，合并氯仿液，水浴上蒸干，殘渣加無水乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取鹽酸小檗堿對照品，加無水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取供試品溶液5μl，對照品溶液2μl，分別點于同一以0.3％羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-異丙醇-濃氨試液(6:3:1.5:1.5:0.5)為展開劑，以濃氨試液飽和15分鐘后，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
(3) 取本品10ml，置100ml燒瓶中，加鹽酸溶液(1→400)40ml，置水浴中回流3小時，放冷，濾過，濾液用苯提取2次，每次ml，棄去苯層，酸液層加氯化鈉10g飽和后，濾過，濾液用醋酸乙酯提取3次，每次ml，合并提取液，水浴蒸干，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取原兒茶醛對照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取供試品溶液2～5μl，對照品溶液2μl，分別點于同一以0.5％羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿-丙酮-甲酸(8:1:1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以2％三氯化鐵乙醇液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。
(4) 取本品20ml，置100ml燒瓶中，加鹽酸1.5ml，置水浴上回流30分鐘，立即冷卻，用乙醚提取3次，每次ml，合并醚液，醚層用10ml水洗一次，蒸干乙醚，殘渣加甲醇0.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取大黃素對照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取供試品溶液10μl，對照品溶液5μl，分別點于同一以0.3％羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠H薄層板上，以石油醚-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上層液為展開劑，展開，取出，晾干,置氨氣中熏后。供試品色譜中，在于對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的紅色斑點?！ ?/p>
檢查
相對密度 應(yīng)不低于1.02(中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ A)。 pH值 應(yīng)為3.5～5.5(中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ G)。 正丁醇提取物 精密量取本品10ml，用正丁醇提取3次，每次ml，合并正丁醇提取液，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，于105℃干燥3小時，移至干燥器中，冷卻30分鐘，迅速精密稱定重量，計算，即得。本品每1ml含正丁醇提取物不得少于10.0mg。 其他 應(yīng)符合合劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ J)?！ ?/p>
含量測定
供試品溶液的制備 精密量取本品10ml，加入濃氨水1ml，用氯仿提取3次，每次ml，合并氯仿液，蒸干，殘渣加適量乙醇溶解，轉(zhuǎn)移至5ml量瓶中，并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。 對照品溶液的制備 精密稱取苦參堿對照品，加乙醇制成每1ml含0.7mg的溶液，作為對照品溶液。 測定法 照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取供試品溶液10μl，對照品溶液2μl、4μl，分別點于同一含0.3％羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以苯-丙酮-乙酸乙酯-濃氨試液(2:3:4:0.2)為展開劑，在展開槽的另一面加濃氨溶液0.5ml，飽和20分鐘后，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀溶液至斑點顯色清晰，顯色后立即覆蓋同樣大小的玻璃板，周圍用膠布固定，放置30分鐘后，照薄層掃描法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)，以反射法雙波長鋸齒掃描，波長：λ<[S]>＝517nm，λ<[R]>＝650nm，測定供試品及對照品峰面積積分值，計算，即得。 本品每支含苦參堿(C15H24N2O)不得少于0.7mg?！ ?/p>
功能與主治
益氣養(yǎng)陰，健脾運津。用于消渴病氣陰兩虛證,癥見：口渴多飲，消谷易饑，尿多，形體漸瘦，倦怠乏力，自汗盜汗，五心煩熱,便秘等。Ⅱ型糖尿病見上述證候者。
用法與用量
口服。一次ml，一日3次。8周為一療程，或遵醫(yī)囑。對已經(jīng)使用西藥患者，可合并使用本品，并根據(jù)血糖情況，酌情調(diào)整西藥用量。
規(guī)格
每支裝10ml
貯藏
密閉，置陰涼處。
有效期
3年
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