指紋圖譜
| A+醫(yī)學(xué)百科 >> 指紋圖譜 |
（一）中藥指紋圖譜的定義、特點(diǎn)和分類
中藥指紋圖譜是指某些中藥材或中藥制劑經(jīng)適當(dāng)處理后，采用一定的分析手段，得到的能夠標(biāo)示其化學(xué)特征的色譜圖或光譜圖。
中藥指紋圖譜是一種綜合的，可量化的鑒定手段，它是建立在中藥化學(xué)成分系統(tǒng)研究的基礎(chǔ)上，主要用于評(píng)價(jià)中藥材以及中藥制劑半成品質(zhì)量的真實(shí)性、優(yōu)良性和穩(wěn)定性?！罢w性”和“模糊性”為其顯著特點(diǎn)。
目前，中藥指紋圖譜技術(shù)已涉及眾多方法，包括薄層掃描（TLCS）、高效液相色譜法（HPLC）、氣相色譜法（GC）和高效毛細(xì)管電泳法（HPCE）等色譜法以及紫外光譜法（UV）、紅外光譜法（IR）、質(zhì)譜法（MS）、核磁共振法（NMR）和X—射線衍射法等光譜法。其中色譜方法為主流方法，尤其是HPLC、TLCS和GC已成為公認(rèn)的三種常規(guī)分析手段。由于HPLC具有分離效能高、選擇性高、檢測(cè)靈敏度高、分析速度快、應(yīng)用范圍廣等特點(diǎn)；中藥成分絕大多數(shù)可在高效液相色譜儀上進(jìn)行分析檢測(cè)，且積累較豐富的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。因此高效液相色譜法已成為中藥指紋圖譜技術(shù)的首選方法。隨著HPLC— MS和GC—MS等聯(lián)用技術(shù)的應(yīng)用，中藥指紋圖譜技術(shù)更趨完善。
（二）中藥指紋圖譜建立的意義
中藥及其制劑均為多組分復(fù)雜體系，因此評(píng)價(jià)其質(zhì)量應(yīng)采用與之相適應(yīng)的，能提供豐富鑒別信息的檢測(cè)方法，但現(xiàn)行的顯微鑒別、理化鑒別和含量測(cè)定等方法都不足以解決這一問題，建立中藥指紋圖譜將能較為全面地反映中藥及其制劑中所含化學(xué)成分的種類與數(shù)量，進(jìn)而對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行整體描述和評(píng)價(jià)。這也正好符合中醫(yī)藥整體學(xué)說。在此基礎(chǔ)上，如果進(jìn)一步開展譜效學(xué)研究，可使中藥質(zhì)量與其藥效真正結(jié)合起來，有助于闡明中藥作用機(jī)理?？傊兴幹讣y圖譜的研究和建立，對(duì)于提高中藥質(zhì)量，促進(jìn)中藥現(xiàn)代化具有重要意義。
（三）中藥指紋圖譜研究概況
以指紋圖譜作為中藥（天然藥物）提取物及其制劑的質(zhì)量控制方法，已成為目前國(guó)際共識(shí)，各種符合中藥（天然藥物）特色的指紋圖譜控制技術(shù)體系正在研究和建立。美國(guó)食品藥品管理局（FDA）允許草藥保健品申報(bào)資料中提供色譜指紋圖譜；世界衛(wèi)生組織（WHO）在1996年草藥評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則中也規(guī)定，如果草藥的活性成分不明確，可以提供色譜指紋圖譜以證明產(chǎn)品質(zhì)量的一致；歐共體在草藥質(zhì)量指南中亦稱，單靠測(cè)定某種有效成分考查質(zhì)量的穩(wěn)定性是不夠的，因?yàn)椴菟幖捌渲苿┦且哉w為活性物質(zhì)。色譜指紋圖譜尤其是薄層色譜的鮮明的指紋圖譜是很有用的。國(guó)外指紋圖譜的應(yīng)用，目的在于解決成分復(fù)雜，有效成分不明確的植物藥質(zhì)量檢測(cè)和產(chǎn)品批次間質(zhì)量差異的問題。其中德國(guó)研制的銀杏葉提取物制劑是一個(gè)突出的例子。他們應(yīng)用指紋圖譜制定了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，該圖譜體現(xiàn)了制劑所含的33個(gè)化學(xué)成分（主要為黃酮類和內(nèi)酯類）和各自的含量。經(jīng)化學(xué)成分和藥效相關(guān)性研究，發(fā)現(xiàn)約24%銀杏黃酮和約6%銀杏內(nèi)酯組成的提取物具有最佳療效。此外，采用“混批勾兌”法，可使最終產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，指紋圖譜重現(xiàn)性良好，含量浮動(dòng)范圍為5%左右。
20世紀(jì)70年代我國(guó)已有學(xué)者嘗試使用TLCS對(duì)中成藥進(jìn)行分析，因主客觀條件的限制，技術(shù)和時(shí)機(jī)的不成熟，沒有得到公認(rèn)；20世紀(jì)90年代《中國(guó)藥典》增設(shè)了中藥化學(xué)對(duì)照品和對(duì)照藥材，為中藥指紋圖譜的研究奠定了基礎(chǔ)。隨著色譜技術(shù)的迅速發(fā)展和檢測(cè)能力的顯著增強(qiáng)，為指紋圖譜的研究和應(yīng)用提供了良好的技術(shù)保證。目前我國(guó)已對(duì)中藥注射劑做出了必須用指紋圖譜進(jìn)行檢測(cè)的規(guī)定，同時(shí)提出了具體的技術(shù)要求；在中藥材規(guī)范化生產(chǎn)實(shí)施過程中指紋圖譜亦有較廣泛的應(yīng)用。
但是作為一項(xiàng)新技術(shù)，中藥指紋圖譜在實(shí)際應(yīng)用中還面臨許多問題，只有進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材種植加工和中成藥生產(chǎn)貯存的規(guī)范化；中藥化學(xué)成分和中藥藥理研究的系統(tǒng)化和標(biāo)準(zhǔn)化；以及技術(shù)上多學(xué)科的滲透，才能保證中藥質(zhì)量的穩(wěn)定，進(jìn)而保證中藥指紋圖譜的建立.
| 關(guān)于“指紋圖譜”的留言： |  訂閱討論RSS
|
|
目前暫無留言 | |
| 添加留言 | |