人纖維蛋白原
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基本資料
【中文名稱】人纖維蛋白原
【英語(yǔ)名稱】Human Fibrinogen
【分類】促凝血藥
【適應(yīng)癥】臨床上用于因妊娠中毒癥、死胎、胎盤(pán)早期剝離、產(chǎn)后大出血、外傷、大手術(shù)或內(nèi)出血等引起的纖維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙，以及先天性低纖維蛋白原血癥。此外，本品還可用于制備人血纖維蛋白海綿，用于腦、肝、腎、胸腔等手術(shù)的出血。
【規(guī)格】粉針劑：1g、1.5g、2.5g；凍干針劑：1g、1.5g?！ ?/p>
作用與用途
本品是健康人血漿分離，提純凍干制成，由于纖維蛋白原缺乏，消耗過(guò)多或因纖維蛋白酶亢進(jìn)而產(chǎn)生凝血阻礙，本藥對(duì)維持正常凝血和止血機(jī)能有重要作用。能提高血中纖維蛋白原濃度，促使血液凝固而止血。
臨床用于妊娠中毒、死胎、產(chǎn)后大出血、胎盤(pán)早期剝離、大手術(shù)、嚴(yán)重大出血等引起的纖維蛋白原缺乏造成的凝血障礙?！ ?/p>
劑量與用法
靜滴：1.5～8g/次，臨用前，每1.5g加20～30℃的滅菌注射用水100ml輕輕搖動(dòng)(不可劇烈振搖)至完全溶解后，以每分鐘40滴的速度滴入。靜滴時(shí)使用有篩檢程式的輸血器，以防不溶性蛋白微粒輸入。2%的本品等滲鹽水溶液可用于局部止血。
1g～6g/次，用25℃～30℃的注射用水100ml加入瓶?jī)?nèi)溶解后靜滴，滴速為60滴/分。
副作用
1 可有紫紺、心動(dòng)過(guò)速發(fā)生?？焖龠^(guò)量注入可能發(fā)生血管內(nèi)凝血。
相關(guān)新聞
2008年3月8日起，長(zhǎng)春一個(gè)叫尹文嬌的產(chǎn)婦牽動(dòng)了吉林人民的心，尹文嬌產(chǎn)后大出血，幸得黑龍江省緊急支援17盒“人血纖維蛋白原”才止住血?！叭搜w維蛋白原”是什么？為什么吉林省會(huì)沒(méi)有這種藥？2008年 月9日，記者采訪了哈市相關(guān)專家?！ ?/p>
人血纖維蛋白原緊缺已久
“人血纖維蛋白原是血液制品中的一種，一般在急救時(shí)止血使用，是一種十分珍貴的救命藥。這種藥目前十分緊缺，這種情況已經(jīng)持續(xù)了一年久?！?a href="/w/%E5%93%88%E5%8C%BB%E5%A4%A7%E4%BA%8C%E9%99%A2" title="哈醫(yī)大二院" class="mw-redirect">哈醫(yī)大二院藥學(xué)部專家介紹說(shuō)。
“人血纖維蛋白原的用量相對(duì)還不算大，像人血白蛋白、凝血八因子等血液制品現(xiàn)在更加緊缺。”2008年3月9日，記者聯(lián)系到了目前黑龍江省唯一一家生產(chǎn)人血纖維蛋白原的企業(yè)——哈爾濱世亨生物工程藥業(yè)股份有限公司的物料供應(yīng)部主任柴孟山。他聽(tīng)說(shuō)長(zhǎng)春一名產(chǎn)婦出現(xiàn)危險(xiǎn)情況急需人血纖維蛋白原后，2008年3月9日7時(shí)帶上12支藥品趕往了長(zhǎng)春。柴孟國(guó)告訴記者，目前包括“世亨”在內(nèi)全國(guó)只有3家生物制品企業(yè)在生產(chǎn)人血纖維蛋白原。
人血纖維蛋白原由于生產(chǎn)周期長(zhǎng)，生產(chǎn)工藝復(fù)雜等原因產(chǎn)量一直很小，每一批成品只有幾百支，而且周期要間隔20多天?！白鳛樯a(chǎn)企業(yè)，我們的庫(kù)存也經(jīng)常是零?！薄 ?/p>
血漿供應(yīng)不足是緊缺主因
“其實(shí)，導(dǎo)致人血纖維蛋白原等血液制品緊缺的主要原因是血漿原料的緊缺?！辈衩仙秸f(shuō)。
全國(guó)36家血液制品生產(chǎn)企業(yè)中有6家企業(yè)因無(wú)血漿供應(yīng)徹底停產(chǎn)，另有10家處于基本停產(chǎn)狀態(tài)。生產(chǎn)不足已波及到全國(guó)所有大型醫(yī)院的血液制品供應(yīng)。黑龍江省共有8家單采血漿站，目前也已經(jīng)關(guān)停3家。2007年4月，衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家發(fā)改委、國(guó)資委等九個(gè)部委發(fā)布血站管理新規(guī)，大部分血站至今尚未調(diào)整到位，采血量大為減少。
近年來(lái)因?yàn)閳?bào)酬太低，作為獻(xiàn)漿主力軍的農(nóng)民因外出打工等原因不再獻(xiàn)漿，是血漿緊缺的直接原因。 “農(nóng)民獻(xiàn)漿可以得到營(yíng)養(yǎng)費(fèi)，大約是120元左右。這個(gè)費(fèi)用是前兩年剛剛漲上來(lái)的，原來(lái)只有100元?！薄 ?/p>
保護(hù)漿源的利益是解決之道
采訪中，黑龍江省衛(wèi)生廳一位衛(wèi)生行政官員一針見(jiàn)血地指出，由于一些地區(qū)有當(dāng)初倡導(dǎo)血漿經(jīng)濟(jì)導(dǎo)致部分地區(qū)艾滋病流行的慘痛教訓(xùn)，所以現(xiàn)在誰(shuí)也不敢開(kāi)這個(gè)口子。采集血漿作為一種經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的客觀存在，直接導(dǎo)致某些漿站打著“響應(yīng)國(guó)家號(hào)召、社會(huì)需要”的旗號(hào)，壓低漿源待遇，損害漿源利益?！ ?/p>
人纖維蛋白原緊缺之謎
救命藥短缺，問(wèn)題究竟在哪兒？
連日來(lái)，一種名為凍干人纖維蛋白原的救命藥在廣州各大醫(yī)院短缺，“本來(lái)有幾支庫(kù)存的，昨天一下就用完了，”廣州某大型三甲醫(yī)院藥劑科負(fù)責(zé)人透露：一年前這個(gè)藥就因?yàn)槎倘背蔀樵洪L(zhǎng)特批救命藥，只有在緊急關(guān)頭才給予少量使用。
據(jù)了解，該產(chǎn)品治療先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥，以及由嚴(yán)重肝臟損傷、彌散性血管內(nèi)凝血、產(chǎn)后大出血和因大手術(shù)等引起的纖維蛋白原缺乏所致的凝血障礙，是個(gè)十足的救命藥，據(jù)說(shuō)已經(jīng)有不少地方因?yàn)檫@個(gè)產(chǎn)品短缺造成出血病人死亡的情況。
“暫時(shí)沒(méi)有凍干人纖維蛋白原，這個(gè)產(chǎn)品現(xiàn)在比較緊缺，”經(jīng)營(yíng)生物藥品的廣州滬穗生物制品有限公司答復(fù)：此產(chǎn)品已經(jīng)停售一年多時(shí)間。記者展開(kāi)了全廣州城搜藥，但無(wú)論是商業(yè)公司還是各大醫(yī)院，得到的答案都是相同的：早就斷貨了。
救命藥出現(xiàn)短缺，是市場(chǎng)流通環(huán)節(jié)出了問(wèn)題，還是另有隱情？
市場(chǎng)杠桿失靈？
記者從廣州滬穗生物制品有限公司得到的消息是，由于原供應(yīng)廠家上海生物制品研究所在2006年停止了生產(chǎn)，他們也隨之停止了銷售。該公司工作人員告訴記者，自停貨以來(lái)，公司接到了很多消費(fèi)者的求購(gòu)電話，但沒(méi)有貨源，他們只能建議消費(fèi)者到網(wǎng)上求藥。
記者隨后撥通了上海生物制品研究所辦公室的電話，該所銷售部門(mén)負(fù)責(zé)人告訴記者，現(xiàn)在他們的確沒(méi)有生產(chǎn)這個(gè)產(chǎn)品。至于為何不生產(chǎn)，該負(fù)責(zé)人表示無(wú)法作答。
經(jīng)過(guò)多方打聽(tīng)，記者終于找到生產(chǎn)人纖維蛋白原的企業(yè)安徽綠十字，該企業(yè)相關(guān)人士向記者透露，目前該企業(yè)產(chǎn)品的產(chǎn)量和臨床需求嚴(yán)重脫節(jié)，一年產(chǎn)量不到1萬(wàn)支，遠(yuǎn)遠(yuǎn)滿足不了全國(guó)市場(chǎng)的需求。由于原料限制，這個(gè)產(chǎn)品兩個(gè)月才能生產(chǎn)出一批，產(chǎn)品一出，很快就被調(diào)配到各地用于急救。該企業(yè)負(fù)責(zé)銷售的經(jīng)理告訴記者，前段時(shí)間這個(gè)產(chǎn)品因?yàn)楫a(chǎn)量有限沒(méi)敢參加廣東掛網(wǎng)，因?yàn)榘凑諕炀W(wǎng)采購(gòu)要求，凡是掛網(wǎng)產(chǎn)品必需保證在指定時(shí)間內(nèi)配送到位，所以現(xiàn)在這個(gè)產(chǎn)品早已脫離正常的流通渠道，必須按照急救狀況調(diào)配。
產(chǎn)品緊缺，市場(chǎng)有需求，究竟是何原因?qū)е氯死w維蛋白原供應(yīng)不足？
利潤(rùn)少?zèng)]賺頭
“生產(chǎn)工藝不是很復(fù)雜，生產(chǎn)原料也不是問(wèn)題。人纖維蛋白原市場(chǎng)緊缺，主要問(wèn)題就兩個(gè)方面，一是本來(lái)批文就少，二是沒(méi)有很高的利潤(rùn)?！必?fù)責(zé)起草該產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院輸血研究所所長(zhǎng)王憬惺教授一針見(jiàn)血地指出了人纖維蛋白原市場(chǎng)短缺的“病根”。“國(guó)內(nèi)有資格生產(chǎn)的企業(yè)僅3、4家，總產(chǎn)量不高。另外，由于人纖維蛋白原不像白蛋白、人免疫球蛋白那樣用量大，一個(gè)企業(yè)花很大的力氣，一年可能做幾批，利潤(rùn)很少。企業(yè)都是以利益為主的，價(jià)格因素對(duì)企業(yè)的影響比較大，目前該產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)格對(duì)企業(yè)沒(méi)有吸引力?！?/p>
不過(guò)，綠十字負(fù)責(zé)人表示，目前上游原料血漿短缺是制約該產(chǎn)品產(chǎn)量的重要因素，目前血漿供應(yīng)不足實(shí)際需求的50%。
另外，王憬惺還指出，生產(chǎn)人纖維蛋白原可能會(huì)在一定程度上影響其他利潤(rùn)空間較大的血液制品的生產(chǎn)，這不是主要的因素，但也會(huì)使得一些國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)沒(méi)有動(dòng)力去生產(chǎn)?！ ?/p>
亟待價(jià)格扶持
事實(shí)上，政府相關(guān)職能部門(mén)已經(jīng)針對(duì)這一情況采取了措施。在國(guó)家發(fā)改委發(fā)布的對(duì)354種2101個(gè)劑型規(guī)格的藥品執(zhí)行最高限價(jià)中，人纖維蛋白原的最高限價(jià)不降反升，凍干人纖維蛋白原0.5克品規(guī)的最高零售價(jià)由140元上調(diào)至147元。而這一提高最高限價(jià)措施正是基于發(fā)改委“對(duì)臨床急需、價(jià)格低廉、療效確切的藥品不再降價(jià)，對(duì)市場(chǎng)供應(yīng)緊缺或斷貨的品種，適當(dāng)提高價(jià)格”的策略。
“如醫(yī)院臨床急用人纖維蛋白原，醫(yī)院藥劑科確無(wú)庫(kù)存的話，醫(yī)院血站可以考慮有選擇地輸注冷沉淀作替代治療，但不是長(zhǎng)久之計(jì)?！?/p>
王憬惺教授認(rèn)為，人纖維蛋白原出現(xiàn)短缺是市場(chǎng)與計(jì)劃的矛盾，作為一種救命藥還是需要有計(jì)劃指令性，政府應(yīng)該在加強(qiáng)計(jì)劃產(chǎn)量的同時(shí)，提高對(duì)該種產(chǎn)品的扶持力度。國(guó)家發(fā)改委雖提高了最高限價(jià)，但從目前的市場(chǎng)反映看，力度還不夠，所以，國(guó)家需要在價(jià)格上作進(jìn)一步的扶持，以鼓勵(lì)人纖維蛋白原的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用。
而有業(yè)內(nèi)人士表示，一些生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品批文到期，也是人纖維蛋白原現(xiàn)階段市場(chǎng)供應(yīng)出現(xiàn)“青黃不接”的原因之一。
“我們公司的‘法布萊士’(凍干人纖維蛋白原)正在換產(chǎn)品批文，由于換批文期間不能生產(chǎn)，已經(jīng)停產(chǎn)一年了，我們也希望能夠快點(diǎn)生產(chǎn)，但這不是我們能夠控制的，估計(jì)最快也得半年后才能重新上市?！?a href="/w/%E4%B8%8A%E6%B5%B7%E8%8E%B1%E5%A3%AB%E8%A1%80%E5%88%B6%E5%93%81%E6%9C%89%E9%99%90%E5%85%AC%E5%8F%B8" title="上海萊士血制品有限公司">上海萊士血制品有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者。
國(guó)家發(fā)改委明確表示，正在考慮今后每?jī)赡暾{(diào)整一次政府定價(jià)目錄內(nèi)的藥品價(jià)格，供過(guò)于求的仿制藥價(jià)格將繼續(xù)實(shí)行抑制性價(jià)格政策。一降一升，人纖維蛋白原最高限價(jià)上調(diào)，后續(xù)效應(yīng)尤待市場(chǎng)“發(fā)酵”。
記者獲悉，上市公司華蘭生物凍干人纖維蛋白原已進(jìn)入臨床階段。如順利通過(guò)臨床審批，整個(gè)注射用人纖維蛋白原生產(chǎn)線規(guī)劃年生產(chǎn)能力將達(dá)到40萬(wàn)支。
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