肝悅片
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拼音名: Ganyue Pian
英文名：書頁(yè)號(hào):GLG─091
目錄 |
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)
WS-10091(ZD-0091)-2002
處方
黨參710g 虎杖710g 丹參530g 柴胡350g 川牛膝350g 麥芽350g 硬脂酸鎂2.8g 蔗糖17.5g 低取代羥丙基纖維素28g 碳酸鎂14g 羧甲基淀粉鈉10.5g 制成 1000片
性狀
本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣顯棕褐色；氣微，味微苦?！ ?/p>
鑒別
(1)取本品5片，除去包衣，研細(xì)，加水20ml，加熱使溶解，濾過，濾液加10％鹽酸10ml，置水浴上蒸干，殘?jiān)?a href="/w/%E6%B0%AF%E4%BB%BF" title="氯仿" class="mw-redirect">氯仿5ml使溶解，濾過，濾液作為供試品溶液。另取齊墩果酸對(duì)照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取供試品溶液20μl、對(duì)照品溶液2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-醋酸乙酯-冰醋酸(16:4:0.5)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，于105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 (2)取本品5片，除去包衣，研細(xì)，加甲醇20ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，加鹽酸1ml，置水浴中加熱30分鐘，立即冷卻，用乙醚振搖提取2次，每次ml，合并乙醚液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取人黃素、大黃素甲醚對(duì)照品，加甲醇分別制成每1ml各含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的橙黃色熒光斑點(diǎn)；置氨蒸氣中熏后，日光下檢視，斑點(diǎn)變?yōu)榧t色。 (3)在【含量測(cè)定】項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與原兒茶醛對(duì)照品峰的保留時(shí)間一致?！ ?/p>
檢查
應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅰ D)。
浸出物
取本品4g，精密稱定，照水溶性浸出物測(cè)定法項(xiàng)下的冷浸法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅹ A)測(cè)定，不得少于50.0％?！ ?/p>
含量測(cè)定
照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水-甲酸(14:85.5:0.5)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)281nm；理論板數(shù)按原兒茶醛峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取原兒茶醛對(duì)照品適量，加甲醇制成每1mL含原兒茶醛12μg的溶液，搖勻，即得。 供試品溶液的制備 取本品10片，除去包衣，研細(xì)，取1.5g，精密稱定，置100ml具塞錐形瓶中，精密加水50ml，稱定重量，超聲處理30分鐘，放冷，濾過，再稱定重量，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液25ml，用10％鹽酸調(diào)節(jié)pH值至2，用乙醚振搖提取3次，每次ml，合并乙醚提取液，置水浴上揮干，殘?jiān)蛹状既芙?，轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得。 測(cè)定法 精密量取上述對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每片含丹參以原兒茶醛(C7H6O3)計(jì)，不得少于20μg?！ ?/p>
功能主治
疏肝健脾，理氣活血。用于慢性乙型病毒性肝炎屬肝郁脾虛證者?！ ?/p>
用法用量
口服，一次片，一日3次；或遵醫(yī)囑?！ ?/p>
禁忌
孕婦禁服?！ ?/p>
規(guī)格
薄膜衣每片重0.36g
貯藏
密閉?！ ?/p>
有效期
2年。
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