炔雌醇
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拼音名：quē cí chún
英文名：Ethinylestradiol
書頁(yè)號(hào)：2000年版二部－422
C20H24O2 296.41
本品為3-羥基-19-去甲-17α-孕甾-1,3,5(10)- 三烯-20-炔－17－醇。按干燥品計(jì)
算，含C20H24O2應(yīng)為97.0％～103.0 ％。
【性狀】 本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（附錄Ⅵ C）為180 ～186℃。
比旋度 取本品，精密稱定，加吡啶溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，
依法測(cè)定（附錄Ⅵ E），比旋度為－26°至－31°。
【鑒別】 (1) 取本品2mg ，加硫酸2ml 溶解后，溶液顯橙紅色，在反射光線下出
現(xiàn)黃綠色熒光；將此溶液傾入4ml 水中，即生成玫瑰紅色絮狀沉淀。
(2) 取本品10mg，加乙醇1ml 溶解后，加硝酸銀試液5 ～6 滴，即生成白色沉淀。
(3) 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集259 圖）一致。
【檢查】 其他甾體 取本品適量，精密稱定，以無(wú)水乙醇為溶劑，配制成每1ml
含8mg 的溶液(1) 與每1ml 含0.16mg的溶液(2) 。用含量測(cè)定項(xiàng)下的方法和溶液，取10
μl 注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分峰高度達(dá)記錄儀的滿量程。再分別取
溶液(1) 和(2) 各10μl 注入液相色譜儀。記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。溶液
(1)顯示的雜質(zhì)峰數(shù)不得超過(guò)4 個(gè)，各雜質(zhì)峰面積及其總和分別不得大于溶液(2) 主峰面
積的1/2 和3/4 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5 ％（附錄Ⅷ L）。
【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇－水(70:30)
為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為281nm 。理論板數(shù)按炔雌醇峰計(jì)算應(yīng)不低于1000，炔雌醇峰與內(nèi)
標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。
內(nèi)標(biāo)溶液的制備 取醋酸甲地孕酮約20mg，精密稱定，置10ml量瓶中，以無(wú)水乙醇
溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。
測(cè)定法 取炔雌醇對(duì)照品約40mg，精密稱定，置5ml量瓶中，以無(wú)水乙醇溶解并稀
釋至刻度，搖勻；精密量取該溶液與內(nèi)標(biāo)溶液各2ml ，置10ml量瓶中，以甲醇稀釋至刻
度，搖勻，取10μl 注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取本品適量，同法測(cè)定，按內(nèi)標(biāo)
法以峰面積計(jì)算，即得。
【類別】 雌激素類藥。
【貯藏】 遮光，密封保存。
【制劑】 炔雌醇片
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