混合脂肪酸甘油酯
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目錄 |
1. 性狀：
1．1外觀：感觀檢查。
1．2本品在氯仿、乙醚或苯中易溶，在石油醚中溶解，在水或乙醇中幾乎不溶。
1．3熔點：本品的熔點照熔點測定法檢查為：34型33～35℃；36型35～37℃；38型37～39℃；40型39～41℃。
1．4酸值：本品的酸值照酸值檢查法檢查，不大于1.0。
1．5碘值：本品的碘值照碘值檢查法檢查，不大于2.0.
1．6皂化值：本品的皂化值照皂化值檢查法檢查，為：34型225～235；36型220～230；38與40型215～230。
1．7羥值：取本品約1g，精密稱定，置附有冷凝器的250ml干燥錐形瓶中，精密加入醋酐的吡啶溶液（1→4）5ml，置水浴中回流1小時后，自冷凝器口加水10ml；搖勻，繼續(xù)加熱10分鐘，冷卻，用中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）25ml沖洗冷凝器的內(nèi)壁及瓶頸，加酚酞指示液1ml，用乙醇制氫氧化鉀溶液（0.5mol/L）滴定，同時做空白試驗，以供試品消耗的乙醇制氫氧化鉀液（0.5molL）的容積（ml）為A，空白試驗消耗的容積（ml）為B，供試品的重量（g）為G，酸值為D，照下式計算，羥值不大于6.0。
（B-A）×28.05
供試品的羥值=————————— +D
G
2．檢查：
2．1重金屬：取本品1g，加飽和氯化鈉溶液20ml，置水浴上加熱熔化，然后置冰浴中冷卻，濾過，濾液移置50ml比色管中，加稀醋酸2ml與水適量使成25ml，照重金屬檢查法檢查，含重金屬不得過百萬分。
2．2鋅鹽：取本品1g，加鹽酸溶液（1→2）4ml與水25ml，加熱煮沸約10分鐘，置冰浴中冷卻凝固，浴液濾過再照上述方法反復(fù)提取2次，每次各加鹽酸溶液（1→2）3ml，濾液置100ml量瓶中，加水稀釋到刻度，搖勻，精密量取20ml，置50ml比色管中，加亞鐵氰化鉀試液3ml與水適量使成25ml，搖勻，如發(fā)生渾濁，與標準鋅溶液（精密稱取硫酸鋅44mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻；精密量取10ml，置另一100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，每1ml相當于10ug的Zn）6ml，加亞鐵氰化鉀試液3ml與鹽酸溶液（1→2）2ml，加水適量制成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。
4．貯藏：密封，在陰涼處保存?！ ?/p>
介紹
混合脂肪酸甘油酯是栓劑的一種載體，亦即輔料。由于栓劑是醫(yī)藥領(lǐng)域應(yīng)用的一個發(fā)展趨勢，符合醫(yī)藥“低毒、高效”的基本發(fā)展原則和民眾醫(yī)療保健的意愿，發(fā)展較快?；旌现舅岣视王ヒ惨虼顺蔀椤皳屖重洝?。
混合脂肪酸甘油酯又稱脂肪酸甘油酯（類）、甘油酯（類）。
CH2-COR1其結(jié)構(gòu)式為：CH—COR2 （R1、R2、R3-脂肪酸羥基） CH2-COR3 分子式：C3H5O3（COR）3
脂肪酸甘油酯通常指由甘油和脂肪酸（飽和的或不飽和的）所形成的酯。其中最重要的商品是硬脂酸、油酸、月桂酸和蓖麻醇酸的部份油酯。是一種用途很廣，產(chǎn)量較大的非離子表面活性劑。甘油又名丙三醇，存在三個羥基，這些羥基與脂肪酸進行反應(yīng)時，可生成脂肪酸單甘油酯、脂肪酸二甘油酯、脂肪酸三甘油酯。高碳數(shù)的脂肪酸甘油酯是天然油酯的主要成份。根據(jù)脂肪酸碳數(shù)及甘油結(jié)合的脂肪分子數(shù)不同，所形成的甘油酯形態(tài)也不同，有粘稠狀液體，半流動凝膠狀液體、蠟狀固體及粉末。無臭、無味。不溶于水、溶于有機溶劑。單酯和二酯與水一起振蕩可以乳化，而三酯卻無乳化能力。故脂肪酸單甘油酯與二甘油酯，可用作油包水型乳化劑，能與油酯、蛋白質(zhì)、碳水化合物發(fā)生作用，而且在酸、堿或酯液的作用下可以水解，生成脂肪酸和甘油。
物理性質(zhì)：
1、脂肪酸甘油酯的分子量一般在100-1000之間，復(fù)合脂的分子量可達數(shù)千，相對密度小于1。
2、酯基受烷基包圍，分子間不會形成締合，其沸點較相應(yīng)的酸降低25℃左右。脂肪酸的沸點隨碳原子數(shù)的增加而增加，隨烷鏈中雙鏈的增加而降低。
3、脂肪酯的粘度、流動點隨相對分子質(zhì)量的增加而升高，也隨溫度的變化而變化，但幅度較小。
4、酯與烴內(nèi)相比，與氧、二氧化碳等氣體有較強的親和性，因此酯膜容易通過氧和二氧化碳。
化學(xué)性質(zhì)：
1、水解反應(yīng)
脂肪酸酯呈微酸性，在中性的水中幾乎不發(fā)生水解（PH=6-7），而有少量的酸或堿存在，水解反應(yīng)速度增大。酯在水解反應(yīng)速度表示如下：
Kobs=Ko+KoH［OH-］+KH［H3O+］
Kobs:實際測得的反應(yīng)速度常數(shù)；
KoH［OH-］：一般堿性催化劑的反應(yīng)速度，堿性條件下Kobs= KoH［OH-］。
KH［H3O+］：一般酸性催化劑的反應(yīng)速度，酸性條件下Kobs=KH［H3O+］。
Ko：自發(fā)的反應(yīng)速度，中性條件下Kobs=Ko。
2、氧化反應(yīng)：在常溫下，飽和脂肪酯幾乎不發(fā)生氧化反應(yīng)，在100℃以上的高溫下，可徐徐氧化生成過氧化物，并產(chǎn)生酮或羥基化合物。
3、熱分解：脂肪酸在高溫下會發(fā)生熱分解，生成羧酸和烯烴。
合成原理：
以脂肪酸（RCOOH）及甘油（C3H8O3）在催化劑作用下，經(jīng)酯化反應(yīng)制得。采用不同的脂肪酸可制得不同的甘油酯。
其反應(yīng)式為：
RCOOH 催化劑 -0.1MPa C12H24O2+C18H36O2+C3H8O3 C3H5O3（COR）3+H2O 218℃
催化劑的主要作用：是增加有利于水解反應(yīng)的氫離子和氫氧離子，促使水在油酯中乳化，增加水和油的接觸面積，以利于水解反應(yīng)的進行。它不會改變反應(yīng)平衡的極限，且與加入量無關(guān)，它僅起到加速反應(yīng)的作用，在相同條件下，添加催化劑的多少與達到平衡的時間成反比。
利用反應(yīng)平衡率K確定生產(chǎn)處方配比量和反應(yīng)時間的長短。由此，可較好地控制酸值、羥值等主要質(zhì)量指標。
在生產(chǎn)過程中，對參加反應(yīng)的物料溫度、真空度進行有效地控制，讓物料完全反應(yīng)。在脫水轉(zhuǎn)酯化過程中，需注意物料反應(yīng)劇烈程度。
產(chǎn)品質(zhì)量控制指標：
序號 研究項目 部頒標準 研究所得可控制標準1 性狀 白色或類白色蠟狀固體 白色2 酸值 ≤1.0 ≤0.53 羥值 ≤60 ≤40
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