凍干卡介苗
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凍干卡介苗
拼音名：Donggan Kajiemiao
英文名：Lyophilized Bacillus Calmette-guerin Vaccine
書頁號(hào)：2000年版二部－1112
本品系用卡介菌經(jīng)培養(yǎng)后凍干制成。
【制法】 取國家批準(zhǔn)的菌種，在馬鈴薯培養(yǎng)基上培養(yǎng)，自種子批起，單
批收獲培養(yǎng)物的總代數(shù)不得超過12代，收集培養(yǎng)物，研磨分散菌塊，稀釋，分
裝，凍干制成。
【性狀】 本品為白色疏松體或粉末。加所附磷酸組緩沖生理氯化鈉溶液，
應(yīng)在3分鐘內(nèi)完全溶解成均勻的混懸液。
【鑒別】 取本品,照《中國生物制品規(guī)程》規(guī)定的方法進(jìn)行涂片檢查,抗
【檢查】 照《中國生物制品規(guī)程》規(guī)定的方法檢查。除水分檢查項(xiàng)外，
按規(guī)定加入一定量磷酸緩沖生理氯化鈉溶液溶解后進(jìn)行。
水分 不得過3.0％。
活菌含量 每1mg含活菌應(yīng)在100萬個(gè)以上。
熱穩(wěn)定性 取本品，于37℃放置28天的活菌含量與在2～8℃保存的同一批
疫苗進(jìn)行比較，活菌含量應(yīng)不少于后者的20％。
特異毒性 取本品，用結(jié)核菌素試驗(yàn)陰性、體重300～400g的同性豚鼠6只，
每只皮下注射5ml，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
純菌 取本品，依法進(jìn)行，應(yīng)符合規(guī)定。
【效價(jià)測定】 照《中國生物制品規(guī)程》規(guī)定的方法使豚鼠致敏,5周后,用
卡介苗純蛋白衍生物皮內(nèi)注射，局部硬結(jié)直徑不得小于5mm。
【類別】 疫苗。
【規(guī)格】 1mg
【貯藏與效期】 在2～8℃的暗處保存。有效期1年。
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